L’Institut Droit et Santé (Université Paris Descartes) propose une veille juridique sur les questions de santé deux fois par mois. Pour les lectrices et lecteurs de infirmiers.com, ses juristes commenteront les points sélectionnés en fonction de leur intérêt pour les professions paramédicales. N’hésitez pas à nous faire part de vos remarques.
En partenariat avec l’Institut Droit et Santé. Au sommaire : autorisations de mise sur le marché, accidents du travail et maladies professionnelles, accord conventionnel interprofessionnel, accès aux soins, Haut conseil des professions paramédicales, etc.
Approbation – accord conventionnel – interprofessionnel – structure de santeÌ pluriprofessionnelle (J.O. du 5 aouÌt 2017)
ArreÌteÌ du 24 juillet 2017 pris par la ministre des solidariteÌs et de la santeÌ et le ministre de l’action et des comptes publics, portant approbation de l'accord conventionnel interprofessionnel relatif aux structures de santeÌ pluriprofessionnelles.
Essor – modeÌle preÌdictif – systeÌme de santeÌ international (Drees, EÌtudes & ReÌsultats, n°1018, juillet 2017)
Note de D. Bernstein et E. Agamaliyev : « L’essor des modeÌles preÌdictifs dans les systeÌmes de santeÌ internationaux. » Avec le deÌveloppement des technologies de l’information, et graÌce aÌ la constitution de bases de donneÌes riches en informations sur l’eÌtat de santeÌ des personnes et la consommation sanitaire, se sont deÌveloppeÌs depuis une deÌcennie des modeÌles preÌdictifs dans le cadre des systeÌmes de santeÌ. Ainsi, on peut distinguer trois types de modeÌles : ceux ayant pour objectif de deÌterminer la probabiliteÌ d’une hospitalisation non programmeÌe sur une certaine dureÌe ; de deÌterminer la probabiliteÌ de perdre son autonomie et d’eÌtre transfeÌreÌ dans un eÌtablissement speÌcialiseÌ ; la probabiliteÌ d’eÌtre treÌs consommateurs de soin dans l’anneÌe. Ces modeÌles sont de veÌritables outils permettant une meilleure organisation et gestion des soins et des deÌpenses de santeÌ en permettant au systeÌme de santeÌ de reÌagir et de mettre en place les actions neÌcessaires.
Applications – santeÌ – smartphone – surveillance – systeÌme d’information – patient – teÌleÌ suivi – reÌvolution (Conseil national de l’Ordre des MeÌdecins, Bulletin n°50, juillet-aouÌt 2017)
Note de E. Tran Phong et E. Allermoz : « Application en santeÌ : le B.A.-ba sur cette reÌvolution ». Les auteurs abordent le sujet de la m-santeÌ, des applications mobiles relatives aÌ la santeÌ, qui est en pleine reÌvolution. En effet, aujourd’hui 77% des français posseÌdent un smartphone et plus de 165 000 applications de santeÌ existent. Les auteurs reviennent sur les preÌcautions aÌ prendre quant aÌ ces diffeÌrentes applications, car « contrairement aux dispositifs meÌdicaux, elles ne sont pas encadreÌes sur le plan reÌglementaire ». Ainsi, les praticiens de santeÌ rencontrent des difficulteÌs aÌ en preÌconiser certaines plus que d’autres, alors que la demande de conseil de la part des patients est grandissante. Les auteurs s’inteÌressent donc aux questions de fiabiliteÌ des applications, de seÌcuriteÌ des donneÌes recenseÌes, du maintien du secret meÌdical, de l’acceÌs aÌ ces donneÌes. Ce dossier traite aussi de l’initiative de l’Institut Curie concernant le lancement de l’ « Appli Chimio » qui permet une surveillance de l’eÌtat de santeÌ des patients, mais aussi une meilleure prise en charge des effets secondaires lieÌs aÌ leur traitement. Les auteurs concluent que ces applications mobiles de santeÌ peuvent reÌvolutionner la prise en charge de la santeÌ.
AcceÌs aux soins – promotion – innovation en santeÌ – mesures incitatives – deÌveloppement – offre – soins primaires – zone sous doteÌe (www.senat.fr)
Rapport d’information n°686 du 26 juillet 2017, fait au nom de la mission d’eÌvaluation et de controÌle de la seÌcuriteÌ sociale de la commission des affaires sociales sur les mesures incitatives au deÌveloppement de l’offre de soins primaires dans les zones sous doteÌes. Ce rapport eÌmet 19 propositions visant aÌ : construire une approche concerteÌe au niveau des territoires de proximiteÌ avec les professionnels et les eÌlus, baÌtir une deÌmarche d’accompagnement personnaliseÌ des professionnels de santeÌ, rendre l’acceÌs aÌ l’exercice libeÌral plus attractif en favorisant les modes d’exercice souples et diversifieÌs, soutenir la creÌation des maisons de santeÌ pluri-professionnelles et leur fonctionnement, accompagner les mutations de l’exercice libeÌral, exploiter le potentiel offert par la teÌleÌmeÌdecine, deÌveloppe les stages ambulatoires dans les zones sous doteÌes pour creÌer l’ancrage geÌographique des futurs praticiens deÌs le stade deÌcisif de la formation.
Direction geÌneÌrale de la santeÌ (DGS) – systeÌme de deÌclaration – eÌveÌnement sanitaire indeÌsirable – portail internet – simplification – deÌclaration – mise en place (Conseil national de l’Ordre des MeÌdecins, Bulletin n°50, juillet-aouÌt 2017)
La DGS (Direction geÌneÌrale de la santeÌ) a mis en place un portail (www.signalement-sante.gouv.fr) permettant de simplifier les proceÌdures de deÌclaration des eÌveÌnements sanitaires indeÌsirables. Ce portail est commun aux usagers et aux professionnels de la santeÌ, il reÌceptionne toutes les deÌclarations concernant les produits de santeÌ (meÌdicaments, dispositifs meÌdicaux, ...) et les produits ou substances de la vie courante (compleÌment alimentaire, cosmeÌtiques, produits d’entretien, ...). Les professionnels de santeÌ ont un roÌle important aÌ remplir vis-aÌ-vis de ce portail. En effet, ils vont permettre aux autoriteÌs sanitaires d’identifier de nouveaux risques et ainsi de mettre en œuvre des mesures de preÌvention ou de limite aÌ ces risques.
Partage – eÌchange – information meÌdicale – Loi de modernisation de notre systeÌme de santeÌ – information patient – prise en charge – condition (Conseil national de l’Ordre des MeÌdecins, Bulletin n°50, juillet-aouÌt 2017)
Le Conseil national de l’Ordre des meÌdecins fait un eÌtat des lieux concernant l’eÌchange et le partage des informations meÌdicales. En effet, il aborde plusieurs questions : la diffeÌrence entre l’eÌchange et le partage, les professionnels concerneÌs, les conditions d’eÌchange et de partage, les relations entre membres d’une meÌme eÌquipe de soin, la possibiliteÌ ou non d’opposition du patient aÌ un eÌchange ou partage de ses informations...
Attribution – prime – personnel infirmier – fonction publique hospitalieÌre (J.O. du 1er aouÌt 2017)
DeÌcret n°2017-1207 du 31 juillet 2017 modifiant le deÌcret n°2011-46 du 11 janvier 2011 portant attribution d'une prime speÌciale aÌ certains personnels infirmiers de la fonction publique hospitalieÌre.
Attribution – prime speÌciale – installation – personnel – fonction publique hospitalieÌre (J.O. du 4 aouÌt 2017)
DeÌcret n°2017-1228 du 2 aouÌt 2017 modifiant le deÌcret n°89-563 du 8 aouÌt 1989 relatif aÌ la prime speÌciale d'installation attribueÌe aÌ certains personnels de la fonction publique hospitalieÌre.
Prorogation – Haut Conseil des professions parameÌdicales (J.O. du 9 aouÌt 2017)
DeÌcret n°2017-1245 du 8 aouÌt 2017 prorogeant le Haut Conseil des professions parameÌdicales.
Composition – Conseil national de l’ordre des infirmiers – article R. 4311-91 du code de la santeÌ publique (J.O. du 11 aouÌt 2017)
ArreÌteÌ du 3 aouÌt 2017 portant application de l'article R. 4311-91 du code de la santeÌ publique relatif aÌ la composition du Conseil national de l'ordre des infirmiers.
ReÌpartition – sieÌge – organisation syndicale – union reÌgionale – professionnel de santeÌ – deÌsignation – membre (J.O. du 23 aouÌt 2017)
ArreÌteÌ du 7 aouÌt 2017 relatif aÌ la reÌpartition des sieÌges entre les organisations syndicales aux unions reÌgionales des professionnels de santeÌ dont les membres sont deÌsigneÌs.
Auxiliaire meÌdical – corps infirmier – mutation de la profession (RDSS. n°4, 21 aouÌt 2017, p.708)
Note de M. Guiganti : « La notion “d’auxiliaire meÌdical” et la mutation de la profession infirmieÌre ». L’auteur s’inteÌresse dans cet article aux eÌvolutions depuis 1978 de la profession infirmieÌre. Il note dans un premier temps une mutation quant aux missions remplies par ces professionnels de santeÌ qui passent d’un statut de techniciens, « d’assistants du meÌdecin », aÌ celui de soignants et « d’interlocuteurs collaborant avec [le meÌdecin] et les autres professionnels de santeÌ. » Non plus un simple exeÌcutant l’infirmier est aujourd’hui un soignant aÌ part entieÌre comme en teÌmoigne l’extension sans cesse croissante de ses fonctions au sein de l’eÌquipe soignante. Preuve de cette eÌvolution, l’auteur note dans un second temps le processus d’autonomisation de la profession infirmieÌre, marqueÌe d’une part par une indeÌpendance hieÌrarchique de l’infirmier dans le cadre hospitalier permise par l’instauration des cadres de santeÌ dans le management du personnel infirmier, et d’autre part par l’instauration depuis 2006 de l’Ordre National des Infirmiers et l’instauration par le deÌcret n°2016-1605 du 25 novembre 2016 portant Code de deÌontologie des infirmiers. L’auteur conclu son propos en plaidant pour une disparation de la notion « d'auxiliaire meÌdical », au sein du code de la santeÌ publique, qui au regard de toutes ces eÌvolutions lui parait deÌsueÌte.
Instruction interministeÌrielle – mise en œuvre – contrat d’ameÌlioration – qualiteÌ – efficience – soins (www.legifrance.gouv.fr)
Instruction interministeÌrielle n°DSS/A1/CNAMTS/2017/234 du 26 juillet 2017 relative aÌ la mise en œuvre du contrat d’ameÌlioration de la qualiteÌÌ et de l’efficience des soins.
Cystites – preÌvention – traitement – produit – proanthocyanidines – canneberge (J.O.U.E. du 10 aouÌt 2017)
DeÌcision d'exeÌcution (UE) 2017/1445 de la Commission du 8 aouÌt 2017 concernant le groupe de produits dont l'action principale voulue, s'appuyant sur les proanthocyanidines (PAC) preÌsentes dans la canneberge (Vaccinium Macrocarpon), est de preÌvenir ou de traiter les cystites [notifieÌe sous le numeÌro C(2017) 5341].
Modification – speÌcialiteÌ pharmaceutique – remboursable – assureÌs sociaux (J.O. du 1er aouÌt 2017 et du 11 aouÌt 2017)
ArreÌteÌs n°16 et n°18 des 24, 25 juillet 2017 et n°20 et n°22 du 7 aouÌt 2017 pris par la ministre des solidariteÌs et de la santeÌ et le ministre de l’action et des comptes publics, modifiant la liste des speÌcialiteÌs pharmaceutiques remboursables aux assureÌs sociaux.
Modification – liste – speÌcialiteÌ pharmaceutique – agreÌeÌe – collectiviteÌ – service public (J.O. du 1er, 11 et 15 aouÌt 2017)
ArreÌteÌs n°17, n°19, n°22, n°23 des 24, 25 et 28 juillet 2017, n°14 et n°20 du 4 aouÌt 2017 et n°21 et n°23 du 7 aouÌt 2017 pris par la ministre des solidariteÌs et de la santeÌ et le ministre de l’action et des comptes publics, modifiant la liste des speÌcialiteÌs pharmaceutiques agreÌeÌes aÌ l'usage des collectiviteÌs et divers services publics.
Modification – liste – speÌcialiteÌ pharmaceutique – prise en charge – prestation d’hospitalisation – article L. 162-22-7 du code de la seÌcuriteÌ sociale (J.O. du 1er aouÌt 2017)
ArreÌteÌ du 25 juillet 2017 pris par la ministre des solidariteÌs et de la santeÌ et le ministre de l’action et des comptes publics, modifiant la liste des speÌcialiteÌs pharmaceutiques prises en charge en sus des prestations d'hospitalisation mentionneÌe aÌ l'article L. 162-22-7 du code de la seÌcuriteÌ sociale.
Liste – traitement – affection chronique – article L. 165-1-3 du code de la seÌcuriteÌ sociale (J.O. du 1er aouÌt 2017)
ArreÌteÌ du 27 juillet 2017 pris par la ministre des solidariteÌs et de la santeÌ et le ministre de l’action et des comptes publics, fixant la liste des traitements d'affections chroniques mentionneÌe aÌ l'article L. 165-1-3 du code de la seÌcuriteÌ sociale.
Inscription – liste – produits – prestation – remboursables – article L. 165-1 du code de la seÌcuriteÌ sociale (J.O. du 1er, 15 et 17 aouÌt 2017)
ArreÌteÌ du 28 juillet 2017 pris par la ministre des solidariteÌs et de la santeÌ et le ministre de l’action et des comptes publics, portant inscription dispositif d'automesure de l'INR COAGUCHEK INRANGE de la socieÌteÌ ROCHE DIAGNOSTICS au titre Ier de la liste des produits et prestations remboursables preÌvue aÌ l'article L. 165-1 du code de la seÌcuriteÌ sociale. ArreÌteÌ du 28 juillet 2017 pris par la ministre des solidariteÌs et de la santeÌ et le ministre de l’action et des comptes publics, portant inscription des cotyles aÌ insert aÌ double mobiliteÌ de la gamme POLARCUP de la socieÌteÌ SMITH & NEPHEW SAS au titre III de la liste des produits et prestations remboursables preÌvue aÌ l'article L. 165-1 du code de la seÌcuriteÌ sociale. ArreÌteÌ du 3 aouÌt 2017 pris par la ministre des solidariteÌs et de la santeÌ et le ministre de l'action et des comptes publics, portant inscription des stimulateurs cardiaques triple chambre EDORA 8 HF-T et EDORA 8 HF-T QP de la socieÌteÌ BIOTRONIK France, modification des conditions d'inscription des stimulateurs cardiaques triple chambre, et radiation des stimulateurs cardiaques triple chambre STRATOS LV, STRATOS LV-T, INLIVEN et INVIVE des socieÌteÌs BIOTRONIK France et BOSTON SCIENTIFIC au titre III de la liste des produits et prestations remboursables preÌvue aÌ l'article L. 165-1 du code de la seÌcuriteÌ sociale. ArreÌteÌ du 9 aouÌt 2017 pris par la ministre des solidariteÌs et de la santeÌ et le ministre de l'action et des comptes publics, portant inscription des stimulateurs cardiaques triple chambre PERCEPTA CRT-P et PERCEPTA QUAD CRT-P de la socieÌteÌ MEDTRONIC France SAS au titre III de la liste des produits et prestations remboursables preÌvue aÌ l'article L. 165-1 du code de la seÌcuriteÌ sociale. ArreÌteÌ du 9 aouÌt 2017 pris par la ministre des solidariteÌs et de la santeÌ et le ministre de l'action et des comptes publics, portant inscription de l'articulation de la hanche polycentrique hydraulique HELIX 3D 7E10 de la socieÌteÌ OTTO BOCK France inscrit au titre II de la liste des produits et prestations remboursables preÌvue aÌ l'article L. 165-1 du code de la seÌcuriteÌ sociale. ArreÌteÌ du 9 aouÌt 2017 pris par la ministre des solidariteÌs et de la santeÌ et le ministre de l'action et des comptes publics, portant inscription des neurostimulateurs meÌdullaires PRODIGY MRI et PROCLAIM ELITE de la socieÌteÌ SAINT JUDE MEDICAL France SAS au titre III de la liste des produits et prestations remboursables preÌvue aÌ l'article L. 165-1 du code de la seÌcuriteÌ sociale.
Modification – liste – produit – prestation – prestation d’hospitalisation – articles L. 165-1 et L. 162-22- 7 du code de la seÌcuriteÌ sociale (J.O. du 1er aouÌt 2017)
ArreÌteÌ du 28 juillet 2017 pris par la ministre des solidariteÌs et de la santeÌ et le ministre de l’action et le ministre de l’action et des comptes publics, pris en application de l'article L. 162-22-7 du code de la seÌcuriteÌ sociale et modifiant l'arreÌteÌ du 2 mars 2005 modifieÌ fixant la liste des produits et prestations mentionneÌs aÌ l'article L. 165-1 du code de la seÌcuriteÌ sociale pris en charge en sus des prestations d'hospitalisation. ArreÌteÌ du 3 aouÌt 2017 pris par la ministre des solidariteÌs et de la santeÌ et le ministre de l'action et des comptes publics, pris en application de l'article L. 62-22-7 du code de la seÌcuriteÌ sociale et modifiant l'arreÌteÌ du 2 mars 2005 modifieÌ fixant la liste des produits et prestations mentionneÌs aÌ l'article L. 165-1 du code de la seÌcuriteÌ sociale pris en charge en sus des prestations d'hospitalisation.
Modification – condition – inscription – liste – produit – prestation – remboursable – article L. 165-1 du code de la seÌcuriteÌ sociale (J.O. du 2, 3 15 et 17 aouÌt 2017)
ArreÌteÌ du 28 juillet 2017 pris par la ministre des solidariteÌs et de la santeÌ et le ministre de l’action et des comptes publics, portant modification des conditions d'inscription des systeÌmes de neurostimulation meÌdullaire implantable et portant renouvellement d'inscription du systeÌme ITREL 4 de la socieÌteÌ MEDTRONIC France SAS au titre III de la liste des produits et prestations remboursables preÌvue aÌ l'article L. 165-1 du code de la seÌcuriteÌ sociale. ArreÌteÌ du 28 juillet 2017 pris par la ministre des solidariteÌs et de la santeÌ et le ministre de l’action et des comptes publics, portant modification des conditions d'inscription du concentrateur d'oxygeÌne mobile INOGEN ONE G3 de la socieÌteÌ INOGEN, de ses prestations associeÌes et de ses forfaits associeÌs du respiratoire, au titre I de la liste des produits et prestations remboursables preÌvue aÌ l'article L. 165-1 du code de la seÌcuriteÌ sociale. ArreÌteÌ du 28 juillet 2017 pris par la ministre des solidariteÌs et de la santeÌ et le ministre de l’action et des comptes publics, portant modification des conditions d'inscription des dispositifs d'assistance circulatoire meÌcanique (DACM) des SocieÌteÌs HEARTWARE International Inc, IST CARDIOLOGY et SAINT JUDE MEDICAL France inscrits au titre III de la liste des produits et prestations remboursables preÌvue aÌ l'article L. 165-1 du code de la seÌcuriteÌ sociale. ArreÌteÌ du 3 aouÌt 2017 pris par la ministre des solidariteÌs et de la santeÌ et le ministre de l'action et des comptes publics, portant modification des conditions d'inscription de l'endoprotheÌse coronaire ULTIMASTER de la socieÌteÌ TERUMO France inscrite au titre III de la liste des produits et prestations remboursables preÌvue aÌ l'article L. 165-1 du code de la seÌcuriteÌ sociale. ArreÌteÌ du 3 aouÌt 2017 pris par la ministre des solidariteÌs et de la santeÌ et le ministre de l'action et des comptes publics, portant modifications des conditions d'inscription des endoprotheÌses coronaires (stents) aÌ libeÌration de sirolimus COROFLEX ISAR de la socieÌteÌ B BRAUN MEDICAL inscrites au titre III de la liste des produits et prestations remboursables preÌvue aÌ l'article L. 165-1 du code de la seÌcuriteÌ sociale. ArreÌteÌ du 9 aouÌt 2017 pris par la ministre des solidariteÌs et de la santeÌ et le ministre de l'action et des comptes publics, portant modification des conditions d'inscription de la bioprotheÌse valvulaire par voie transcutaneÌe COREVALVE EVOLUT R de la socieÌteÌ MEDTRONIC France SAS au titre III de la liste des produits et prestations remboursables preÌvue aÌ l'article L. 165-1 du code de la seÌcuriteÌ sociale. ArreÌteÌ du 9 aouÌt 2017 pris par la ministre des solidariteÌs et de la santeÌ et le ministre de l'action et des comptes publics, portant modification des conditions d'inscription de la protheÌse cardio-vasculaire hybride THORAFLEX HYBRID et inscription de la protheÌse cardio-vasculaire hybride THORAFLEX HYBRID ANTE-FLO de la socieÌteÌ VASCUTEK France inscrite au titre III de la liste des produits et prestations remboursables preÌvue aÌ l'article L. 165-1 du code de la seÌcuriteÌ sociale.
Renouvellement – inscription – liste – produit – prestation – remboursable – article L. 165-1 du code de la seÌcuriteÌ sociale (J.O. du 3, 15 et 17 aouÌt 2017)
ArreÌteÌ du 28 juillet 2017 pris par la ministre des solidariteÌs et de la santeÌ et le ministre de l’action et des comptes publics, portant renouvellement d'inscription des conduits pulmonaires valveÌs HANCOCK de la socieÌteÌ MEDTRONIC France SAS inscrits au titre III de la liste des produits et prestations remboursables preÌvue aÌ l'article L. 165-1 du code de la seÌcuriteÌ sociale. ArreÌteÌ du 4 aouÌt 2017 pris par la ministre des solidariteÌs et de la santeÌ et le ministre de l'action et des comptes publics, portant modification des conditions d'inscriptions de HYLO CONFORT des Laboratoires URSAPHARM et renouvellement d'inscription de la solution ophtalmique OPTIVE de la socieÌteÌ ALLERGAN France au titre Ier de la liste des produits et prestations remboursables preÌvue aÌ l'article L. 165-1 du code de la seÌcuriteÌ sociale. ArreÌteÌ du 3 aouÌt 2017 pris par la ministre des solidariteÌs et de la santeÌ et le ministre de l'action et des comptes publics, portant renouvellement d'inscription des solutions ophtalmiques HYLOVIS et HYLOVIS MULTI de la socieÌteÌ TRB CHEMEDICA au titre Ier de la liste des produits et prestations remboursables preÌvue aÌ l'article L. 165-1 du code de la seÌcuriteÌ sociale. ArreÌteÌ du 3 aouÌt 2017 pris par la ministre des solidariteÌs et de la santeÌ et le ministre de l'action et des comptes publics, portant renouvellement d'inscription de l'ortheÌse d'avanceÌe mandibulaire AMO de la socieÌteÌ SOMNOMED France au titre II de la liste des produits et prestations remboursables preÌvue aÌ l'article L. 165-1 du code de la seÌcuriteÌ sociale. ArreÌteÌ du 9 aouÌt 2017 pris par la ministre des solidariteÌs et de la santeÌ et le ministre de l'action et des comptes publics, portant renouvellement d'inscription du verre scleÌral SPOT de la socieÌteÌ Laboratoire d'appareillage oculaire (LAO) au titre II de la liste des produits et prestations remboursables preÌvue aÌ l'article L. 165-1 du code de la seÌcuriteÌ sociale. ArreÌteÌ du 9 aouÌt 2017 pris par la ministre des solidariteÌs et de la santeÌ et le ministre de l'action et des comptes publics, portant renouvellement d'inscription des solutions ophtalmiques VISMED unidose et multidose de la socieÌteÌ HORUS PHARMA au titre Ier de la liste des produits et prestations remboursables preÌvue aÌ l'article L. 165-1 du code de la seÌcuriteÌ sociale. ArreÌteÌ du 9 aouÌt 2017 pris par la ministre des solidariteÌs et de la santeÌ et le ministre de l'action et des comptes publics, portant renouvellement d'inscription de l'obturateur aÌ ciment centro-meÌdullaire AIR PLUG de la socieÌteÌ GROUPE LEPINE inscrit au titre III de la liste des produits et prestations remboursables preÌvue aÌ l'article L. 165-1 du code de la seÌcuriteÌ sociale.
Condition – prise en charge – speÌcialiteÌ pharmaceutique – autorisation de mise sur le marcheÌ – liste – article L. 5126-4 du code de la santeÌ publique (J.O. du 8 et 15 aouÌt 2017)
ArreÌteÌs n°12 et n°13 des 27 et 28 juillet 2017 et n°15 et n°21 du 8 aouÌt 2017 pris par la ministre des solidariteÌs et de la santeÌ et le ministre de l’action et des comptes publics, relatif aux conditions de prise en charge de speÌcialiteÌs pharmaceutiques disposant d'une autorisation de mise sur le marcheÌ inscrites sur la liste viseÌe aÌ l'article L. 5126-4 du code de la santeÌ publique.
Liste – produit – prestation d’hospitalisation – article L. 165-1 du code de la seÌcuriteÌ sociale – arreÌteÌ du 2 mars 2005 (J.O. du 15 aouÌt 2017)
ArreÌteÌs n°28 et n°30 et n°32 du 9 aouÌt 2017 pris en application de l'article L. 162-22-7 du code de la seÌcuriteÌ sociale et modifiant l'arreÌteÌ du 2 mars 2005 modifieÌ fixant la liste des produits et prestations mentionneÌs aÌ l'article L. 165-1 du code de la seÌcuriteÌ sociale pris en charge en sus des prestations d'hospitalisation.
Modification – liste – article L. 5126-4 du code de la santeÌ publique – arreÌteÌ du 17 deÌcembre 2004 (J.O. du 15 et 22 aouÌt 2017)
ArreÌteÌs n°15 du 7 aouÌt 2017, n°35 et n°36 du 11 aouÌt 2017 et n°5 et n°6 du 18 aouÌt 2017 pris par la ministre des solidariteÌs et de la santeÌ, modifiant l'arreÌteÌ du 17 deÌcembre 2004 modifieÌ fixant la liste preÌvue aÌ l'article L. 5126-4 du code de la santeÌ publique.
Radiation – speÌcialiteÌ pharmaceutique – liste – article L. 162-17 du code de la seÌcuriteÌ sociale (J.O. du 15 aouÌt 2017)
ArreÌteÌ du 8 aouÌt 2017 pris par la ministre des solidariteÌs et de la santeÌ et le ministre de l'action et des comptes publics, portant radiation de speÌcialiteÌs pharmaceutiques de la liste mentionneÌe au premier alineÌa de l'article L. 162-17 du code de la seÌcuriteÌ sociale.
Radiation – speÌcialiteÌ pharmaceutique – liste – meÌdicament – usage – collectiviteÌ publique – article L. 5123-2 du code de la santeÌ publique (J.O. du 15 aouÌt 2017)
ArreÌteÌs n°17 et n°19 du 8 aouÌt 2017 pris par la ministre des solidariteÌs et de la santeÌ et le ministre de l'action et des comptes publics, portant radiation de speÌcialiteÌs pharmaceutiques de la liste des meÌdicaments agreÌeÌs aÌ l'usage des collectiviteÌs publiques preÌvue aÌ l'article L. 5123-2 du code de la santeÌ publique.
Liste – produit – prestation remboursable – changement – distributeur – article L. 165-1 du code de la seÌcuriteÌ sociale – (J.O. du 17 aouÌt 2017)
ArreÌteÌ du 3 aouÌt 2017 pris par la ministre des solidariteÌs et de la santeÌ et le ministre de l'action et des comptes publics, portant changement de distributeur des solutions aÌ usage ophtalmique SYSTANE ULTRA, SYSTANE ULTRA UD et SYSTANE BALANCE de la socieÌteÌ ALCON inscrites au titre I de la liste des produits et prestations remboursables preÌvue aÌ l'article L. 165-1 du code de la seÌcuriteÌ sociale.
Eaux – consommation humaine (J.O. du 17 aouÌt 2017)
ArreÌteÌ du 4 aouÌt 2017 pris par la ministre des solidariteÌs et de la santeÌ modifiant plusieurs arreÌteÌs relatifs aux eaux destineÌes aÌ la consommation humaine pris en application des articles R. 1321-2, R. 1321-3, R. 1321-10, R. 1321-15, R. 1321-16, R. 1321-24, R. 1321-84, R. 1321-91 du code de la santeÌ publique.
Apposition – pictogramme – conditionnement exteÌrieur – meÌdicament – produit (J.O. du 15 aouÌt 2017)
ArreÌteÌ du 9 aouÌt 2017 pris par la ministre des solidariteÌs et de la santeÌ modifiant l'arreÌteÌ du 5 mai 2017 relatif aÌ l'apposition d'un pictogramme sur le conditionnement exteÌrieur de certains meÌdicaments ou produits.
Modification – liste – speÌcialiteÌ pharmaceutique – article L. 162-17 du code de la seÌcuriteÌ sociale (J.O. du 23 aouÌt 2017)
ArreÌteÌs n°8 et n°10 du 4 aouÌt 2017 modifiant la liste des speÌcialiteÌs pharmaceutiques de la liste mentionneÌe au premier alineÌa de l'article L. 162-17 du code de la seÌcuriteÌ sociale.
Modification – liste – meÌdicament – agreÌeÌ – usage – collectiviteÌ – service public – article L. 5123-2 du code de la santeÌ publique (J.O. du 23 aouÌt 2017)
ArreÌteÌs n°9, n°11 et n°12 du 4 aouÌt 2017 modifiant la liste des meÌdicaments agreÌeÌs aÌ l'usage des collectiviteÌs et divers services publics mentionneÌe aÌ l'article L. 5123-2 du code de la santeÌ publique.
Autorisation – importation – cellule embryonnaire – finaliteÌ cherche – article L. 2151-6 du code de la santeÌ publique (J.O. du 24 aouÌt 2017)
DeÌcision du 23 juin 2017 prise par la directrice geÌneÌrale de l’Agence de la BiomeÌdecine, portant autorisation d'importation de cellules embryonnaires aÌ des fins de recherche en application des dispositions de l'article L. 2151-6 du code de la santeÌ publique.
Renouvellement – autorisation – conservation – cellule souche embryonnaire humaine – finaliteÌ recherche – article L. 2151-5 du code de la santeÌ publique (J.O. du 24 aouÌt 2017)
DeÌcision du 23 juin 2017 prise par la directrice geÌneÌrale de l’Agence de la BiomeÌdecine, portant renouvellement de l'autorisation de conservation de cellules souches embryonnaires humaines aÌ des fins de recherche en application des dispositions de l'article L. 2151-5 du code de la santeÌ publique.
Autorisation – protocole de recherche – cellule souche embryonnaire humaine – article L. 2151-5 du code de la santeÌ publique (J.O. du 24 aouÌt 2017)
DeÌcision du 13 juillet 2017 prise par la directrice geÌneÌrale de l’Agence de la BiomeÌdecine, portant autorisation de protocole de recherche sur les cellules souches embryonnaires humaines en application des dispositions de l'article L. 2151-5 du code de la santeÌ publique (annule et remplace la deÌcision de la directrice geÌneÌrale de l'Agence de la biomeÌdecine en date du 23 juin 2013).
Entente – commercialisation – geÌneÌrique – antideÌpresseur (Les Petites Affiches, 26 juillet 2017, n°148, p.7)
Note de P. Arhel : « Le tribunal confirme les amendes infligeÌes dans le cadre de l’entente visant aÌ retarder la commercialisation du geÌneÌrique d’un antideÌpresseur ». Cet article revient sur les affaires d’ententes entre une socieÌteÌ qui a conclu des accords avec quatre geÌneÌriqueurs visant aÌ retarder la commercialisation de geÌneÌriques. Cette socieÌteÌ a proposeÌ aux geÌneÌriqueurs de ne pas entrer sur le marcheÌ et, en contrepartie, leur a accordeÌ des paiements importants. Le tribunal confirme la position de la Commission et estime que ces proceÌdeÌs restreignent consideÌrablement la concurrence, car les geÌneÌriqueurs avaient de reÌelles et concreÌtes possibiliteÌs d’entrer sur le marcheÌ au moment ouÌ ils ont conclu les accords litigieux. Ainsi, cela constitue bien une restriction de la concurrence.
MeÌdicament – enfance – socieÌteÌ – culture – relation meÌdecin-patient – (Revue Prescrire, n°406, aouÌt 2017, p.562)
Au sommaire de la revue Prescrire, figure notamment les articles suivants : A. Leblanc : « MeÌdicaments au quotidien deÌs l’enfance. » J.-L. Montastruc : « MeÌdicamentation de la socieÌteÌ, l’affaire de tous : le point de vue de la pharmacologie sociale. » O. Bouchaud : « MeÌdicament et cultures : quand la façon de donner vaut mieux que ce qu’on donne » ... C. Rolland : « MeÌdicament et ressorts de la relation meÌdecin-patient. »
Essais cliniques – meÌdicaments – deÌpoÌt de demande – phase pilote – ReÌglement europeÌen n°536/2014 – guide pratique – information pour les demandeurs – ANSM (Agence nationale de seÌcuriteÌ du meÌdicament et des produits de santeÌ) (www.ansm.sante.fr)
L’ANSM a publieÌ la mise aÌ jour son document : « Essais cliniques de meÌdicaments deÌposeÌs dans le cadre de la phase pilote de l’ANSM et au CPP : Guide pratique d’information pour les demandeurs ». Il s’agit d’un document d’information concernant l’eÌvaluation des essais cliniques de meÌdicaments dans le cadre de la phase pilote simulant la mise en place du ReÌglement europeÌen n°536/2014 relatif aux essais cliniques de meÌdicaments aÌ usage humain. Ce guide revient sur les proceÌdeÌs de mise en place d’un essai clinique : les modaliteÌs d’envoi des dossiers, le contenu, le format des dossiers, les deÌlais d’instruction, la recevabiliteÌ de la demande et l’accuseÌ de reÌception, l’eÌvaluation des dossiers, les eÌchanges entre l’ANSM, le CPP et les promoteurs d’essais cliniques et la notification finale. Cette phase pilote permet de « simuler la nouvelle organisation imposeÌe par le reÌglement tout en respectant la reÌglementation actuelle», elle reste optionnelle pour les promoteurs. Certains documents ou informations sont demandeÌs par l’ANSM dans le cadre de la phase pilote, mais ne sont pas requis par la reÌglementation actuelle en vigueur. Ainsi, la transmission de ces documents ou informations reste importante car elle permet que les parties prenantes se preÌparent aÌ ces nouveauteÌs.
MeÌdicaments – autorisation de mise sur le marcheÌ (AMM) – liste – autorisation – ANSM (Agence nationale de seÌcuriteÌ du meÌdicament et des produits de santeÌ) – aouÌt 2017 (www.ansm.sante.fr )
L’ANSM a publieÌ la liste des meÌdicaments ayant reçu une autorisation, une suspension ou un retrait de mise sur le marcheÌ pour aouÌt 2017.
MeÌdicaments – importation paralleÌle – autorisation – ANSM (Agence nationale de seÌcuriteÌ du meÌdicament et des produits de santeÌ) – aouÌt 2017 (www.ansm.sante.fr )
L’ANSM a publieÌ la liste des meÌdicaments ayant reçu une autorisation d’importation paralleÌle pour le mois d’aouÌt 2017. Toute speÌcialiteÌ pharmaceutique doit recevoir une autorisation d’importation paralleÌle, cela permet le controÌle dans la circulation de marchandises entre les Etats parties aÌ l’Accord sur l’Espace eÌconomique europeÌen (EEE).
MeÌdicaments geÌneÌriques – deÌcisions – inscription – reÌpertoire des groupes geÌneÌriques – publication officielle – ANSM (Agence nationale de seÌcuriteÌ du meÌdicament et des produits de santeÌ) (www.ansm.sante.fr )
L’ANSM a publieÌ, dans une deÌcision du 26 juillet 2017, la liste des meÌdicaments geÌneÌriques inscrits au reÌpertoire des groupes geÌneÌriques preÌvue par l’article R. 5121-5 du code de la santeÌ publique.
Liste – eÌtablissement – organisme – autoriseÌ – ANSM (Agence nationale de seÌcuriteÌ du meÌdicament et des produits de santeÌ) – utilisation – meÌdicament de theÌrapie innovante – article L. 4211-9-1 du code de la santeÌ publique (www.ansm.sante.fr )
L’ANSM a publieÌ le 3 aouÌt 2017 la liste des eÌtablissements ou des organismes autoriseÌs aÌ exercer des activiteÌs portant sur les meÌdicaments de theÌrapie innovante preÌpareÌs ponctuellement (MTI PP). Pour pouvoir utiliser des meÌdicaments de theÌrapie innovante, une autorisation preÌalable est obligatoire et elle est deÌlivreÌe par le directeur geÌneÌral de l’ANSM. Ainsi, pour toute utilisation, l’eÌtablissement ou l’organisme doit en faire la demande aupreÌs de l’Agence et preÌciser le type d’activiteÌ concerneÌe.
Liste – eÌtablissement – autoriseÌ – ANSM (Agence nationale de seÌcuriteÌ du meÌdicament et des produits de santeÌ) – banque – tissus d’origine humaine – importation – exportation – theÌrapie cellulaire – article L. 1243-2 du code de la santeÌ publique (www.ansm.sante.fr )
L’ANSM a publieÌ le 3 aouÌt 2017 la liste des eÌtablissements autoriseÌs aÌ preÌparer, conserver, distribuer, importer ou exporter des tissus et cellules d’origine humaine, ainsi que les uniteÌs de theÌrapie cellulaire autoriseÌe. Pour que les eÌtablissements puissent exercer ces activiteÌs, ils sont soumis aÌ une demande preÌalable d’autorisation aupreÌs de l’Agence, et c’est le directeur geÌneÌral de l’Agence qui donne son accord. Cette autorisation s’inseÌre dans le cadre leÌgislatif des bonnes pratiques relatives aÌ la preÌparation, la conservation, le transport, la distribution et la cession des tissus, cellules et preÌparations de theÌrapie cellulaire, preÌvues aÌ l’article L. 1243-2 du code de la santeÌ publique.
Titulaire d’AMM (autorisation de mise sur le marcheÌ) – apposition – pictogramme – femme enceinte – ANSM (Agence nationale de seÌcuriteÌ du meÌdicament et des produits de santeÌ) – question et reÌponse (www.ansm.santeÌ.fr )
Questions/ReÌponses aÌ l’attention des titulaires d’AMM concernant l’apposition du « pictogramme femmes enceintes ». Ce document apporte des reÌponses quant aux meÌdicaments concerneÌs, le modeÌle et le message apposeÌs, le placement du pictogramme, le deÌlai ainsi que les deÌmarches aÌ entreprendre aupreÌs de l’ANSM et les sanctions eÌventuelles en cas de non-respect des nouvelles dispositions.
SanteÌ publique – controÌle du marcheÌ – test urinaire – bandelette – infection urinaire – rapport – ANSM (Agence nationale de seÌcuriteÌ du meÌdicament et des produits de santeÌ) (www.ansm.sante.fr)
L’ANSM a mis aÌ jour son rapport « ControÌle du marcheÌ des tests urinaires sur bandelette utiliseÌs dans le cas de suspicion d’infection urinaire ». Ce rapport s’inscrit dans un contexte de santeÌ publique dans le cadre du plan d’alerte sur les antibiotiques 2011-2016. Ainsi, la DGS (Direction GeÌneÌrale de la SanteÌ) avait demandeÌ aÌ l’ANSM d’effectuer un bilan des informations et des performances indiqueÌes dans les notices des tests urinaires sur bandelettes. Il ressort de ce rapport que la grande majoriteÌ des fabricants proposent des tests adapteÌs aÌ des professionnels de santeÌ.
Abrogation – article 2 de l’arreÌteÌ du 17 octobre 1995 – tarification – risques accident du travail – maladies professionnelles (J.O. du 2 aouÌt 2017)
ArreÌteÌ du 11 juillet 2017 pris par la ministre des solidariteÌs et de la santeÌ, abrogeant l'article 2 de l'arreÌteÌ du 17 octobre 1995 modifieÌ relatif aÌ la tarification des risques d'accidents du travail et des maladies professionnelles.
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