Bien que les mesures sanitaires de reconfinement aient eu un impact moindre par rapport à celui attendu par le gouvernement, la queue de la seconde vague épidémique semble arrivée, juste avant les fêtes de fin d'année. Comme pour mieux laisser la place au battage médiatique qui fait rage autour des vaccins anti-Covid, dont les fabricants exhibent haut et fort les taux d'efficacité... évalués en un temps record. En la matière, les recommandations sanitaires, suivies en droite ligne des annonces présidentielles, ont été très claires : vacciner massivement, et en premier lieu les personnes les plus fragiles, donc les plus âgées - en particulier en Ehpad. C'est oublier un peu vite les règles déontologiques de la méthodologie scientifique, auxquelles nous rappelle Emmanuel Hirsch, professeur d'éthique médicale. Pour combler ce vide, il appelle dans les colonnes de The Conversation à la création d'une commission officielle d'éthique et de déontologie ; nous remercions nos confrères de ce partage.

Depuis deux semaines, la stratégie vaccinale envisagée pour contrer la diffusion du SARS-CoV-2 mobilise l’espace public. Cette impatience, entretenue par les services de presse des firmes pharmaceutiques, est fondée sur l’évocation de données intermédiaires. Celles-ci doivent être soumises à une validation scientifique académique, laquelle est en cours. La teneur des premières conclusions proposées le 18 novembre 2020 par une start-up (BioNTech) associée à un industriel du médicament (Pfizer) tient à quelques lignes d’annonce sans aucune référence documentée, qui relatent que l’efficacité observée chez les adultes de plus de 65 ans était supérieure à 94 %. Cette déclaration, ayant trait à des observations menées entre le 27 juillet et le 18 novembre, a eu pour effet immédiat une dynamisation virale des places financières dans le monde. Nos responsables politiques l’ont comprise comme l’indicateur attendu pour engager sans plus attendre le processus vaccinal et organiser la logistique à cette fin. Dans un tel contexte, quelles règles spécifiques assorties de dispositifs d’évaluation dédiés permettront de s’assurer du caractère éthique de la stratégie vaccinale engagée ? Les recommandations de la Haute Autorité de santé (HAS), sollicitée par les instances gouvernementales pour édicter les bonnes pratiques, en concertation avec notamment le conseil d’orientation de la stratégie vaccinale française, évoquent, une fois rappelée l’exigence de sécurité, la transparence dans l’information, les priorités dans les phases de diffusion du vaccin, la liberté de décider pour soi d’être vacciné ou non. Qu’en sera-t-il en Ehpad, espaces particuliers où culminent les vulnérabilités, que l’on a choisis pour lancer la phase 1 de la vaccination ?

En l’état actuel des connaissances sur le développement des vaccins, la HAS souligne qu’elle ne dispose pas de données sur l’efficacité clinique et la sécurité des vaccins contre la Covid-19

La stratégie préconisée par la HAS

Les recommandations préliminaires sur la stratégie de priorisation des populations à vacciner, rendues publiques par la HAS le 30 novembre 2020, constituent un document détaillé dont il convient de reconnaître la qualité et le souci de rigueur. À plusieurs reprises, l’autorité y souligne le contexte incertain, pour ne pas dire provisoire, dans lequel elle émet ses recommandations, conditionnées par la publication de données scientifiques probantes encore attendues. La HAS souligne notamment que la faiblesse des effectifs et la disparité des protocoles d’expérimentation ou des méthodes de mesure rendent difficile la comparaison indirecte des résultats entre les différents candidats vaccins (et les différentes plates-formes vaccinales). Elle remarque également que pour l’instant aucun résultat d’étude de phase 3 évaluant l’efficacité clinique et la tolérance à plus large échelle n’est actuellement disponible. Seuls des résultats très limités (taux d’efficacité vaccinale globale et répartition des cas parmi les sujets vaccinés et ceux ayant reçu le placebo) ont été diffusés par le biais de communiqués de presse par les industriels concernés. […] Aucun rapport d’étude détaillant les résultats d’efficacité et de sécurité de ces essais de phase 3 n’a encore été communiqué à l’agence d’enregistrement européenne. Aucun n’a fait l’objet de publication scientifique. En l’état actuel des connaissances sur le développement des vaccins, la HAS souligne qu’elle ne dispose pas de données sur l’efficacité clinique et la sécurité des vaccins contre la Covid-19. Elle postule donc en préambule de son avis que le rapport bénéfice/risque de la vaccination sera favorable dans les différents sous-groupes de populations identifiées comme éligibles à la vaccination. Les premiers résultats de phase 3 sont attendus pour les vaccins les plus avancés dans les prochaines semaines. Selon le LEEM (syndicat professionnel des entreprises du médicament), en temps normal, le développement d’un vaccin nécessite de sept à dix ans en moyenne. Dans un contexte de pandémie, ce délai peut être de dix-huit à vingt-quatre mois. Or le rapport d’étude détaillant les résultats d’efficacité et de sécurité relatif au candidat-vaccin à ARNm à nucléoside modifié (BNT162b2) de la société pharmaceutique Pfizer est le résultat d’une approche vaccinale inédite, qui aura été expérimentée sur une durée de quatre mois. Déjà des justifications sont apportées pour donner à comprendre que cette approche vaccinale a bénéficié des acquis de la recherche en thérapie génique, et que des résultats probants ont été constatés dans le traitement de la fièvre Ebola.

Il semblerait que les règles de l’éthique de la recherche s’avèrent davantage explicites, protectrices et contraignantes que celles rapidement évoquées pour encadrer la stratégie vaccinale mise en place pour lutter contre la Covid-19

Les critères éthiques de la recherche biomédicale

Les autorités sanitaires évalueront selon des règles strictes la recevabilité des données scientifiques soumises à leur décision par les firmes pharmaceutiques. Dans le contexte pressant d’une pandémie, les responsables gouvernementaux n’auront-ils pas néanmoins à intégrer d’autres facteurs circonstanciés dans l’appréciation d’un risque, comme celui qu’il y aurait à différer, par précaution, le début de la vaccination ? Serait-il acceptable qu’ils situent au rang des critères d’arbitrage, et donc de leurs responsabilités, le principe selon lequel les premiers mois d’implémentation du vaccin constitueraient une phase transitoire, une quatrième phase en quelque sorte d’expérimentation populationnelle du vaccin ? Si tel était le cas, cette situation sans précédent imposerait des lignes de conduite spécifiques en termes de concertation avec notre représentation nationale, d’information publique, d’inclusion, d’accompagnement du protocole de vaccination et plus encore de pharmacovigilance. Une telle option engagerait à justifier une position inédite, dans un contexte de crise sanitaire majeure aux textes éthiques s’appliquant à la recherche biomédicale. Car ceux-ci visent à ce que la recherche ne présente pour la personne concernée qu’un risque minimal et une contrainte minimale ; aucune considération quant à l’importance des bénéfices potentiels de la recherche ne peut être utilisée pour justifier un niveau accru du risque ou de la contrainte. Comment interpréter, dans cette perspective, d’un point de vue éthique, la position de la professeure Odile Launay, membre du comité vaccin Covid-19, qui affirmait sur RTL le 23 novembre 2020 que l’on va vacciner en priorité les personnes qui sont le plus en risque de faire des complications de cette maladie pour lesquelles on peut accepter qu’il y ait un effet indésirable. Dans le cadre de ce que l’on appelle la balance bénéfice-risque, on va prioriser pour les premières doses de vaccins […] les gens qui sont le plus à risque de faire des formes sévères. Selon quels critères d’appréciation estime-t-on ce qui est acceptable ou non pour l’autre, au regard du risque de faire des complications ? De quelle manière cet effet indésirable sera-t-il décrit et explicité dans le formulaire d’information et de consentement ? Il semblerait que les règles de l’éthique de la recherche s’avèrent davantage explicites, protectrices et contraignantes que celles rapidement évoquées pour encadrer la stratégie vaccinale mise en place pour lutter contre la Covid-19, alors même que celle-ci présente, en nombre de ses aspects, un caractère expérimental. Il me paraît important d’en rappeler les termes afin que soit fixées de manière claire, dans une charte nationale d’éthique et de déontologie de la stratégie de vaccination, les règles éthiques de la stratégie nationale de vaccination, tout particulièrement en ce qui concerne la protection des personnes les plus vulnérables.

Faute de vigilance, les fondamentaux de l’éthique médicale risqueraient d’être accommodés aux enjeux de la raison supérieure d’une urgence politique nous imposant ses logiques, ses contraintes et son planning

S’appuyer sur la loi relative aux recherches impliquant la personne humaine ?

À propos des essais cliniques, le règlement européen n° 536/2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain), qui fait référence, évoque un principe général : les droits, la sécurité, la dignité et le bien-être des participants, ainsi que la fiabilité et la robustesse des données obtenues, devraient être garantis. L’intérêt des participants devrait toujours prévaloir sur tout autre intérêt. Quelle instance s’assurera sur le terrain de la compatibilité entre ces résolutions et la mise en œuvre d’une stratégie dont on comprend bien qu’elle est davantage envisagée du point de vue d’un système avec ses procédures, qui se doit d’être performant, que selon une approche personnalisée qui, de surcroît, prendrait du temps là où l’urgence devrait imposer son ordonnancement ? Les représentants de la démocratie en santé, tellement mise à l’écart dans la gouvernance de la pandémie, seront-ils associés au contrôle et à l’évaluation des pratiques dans les établissements ? En Ehpad, les conseils de la vie sociale seront-ils investis d’un rôle dans le suivi ? Un principe doit être privilégié dans le processus décisionnel, celui affirmé dans l’article L1121-2 de la loi n° 2012-300 du 5 mars 2012 relative aux recherches impliquant la personne humaine, qui précise que l’intérêt des personnes qui se prêtent à une recherche impliquant la personne humaine prime toujours les seuls intérêts de la science et de la société. Respectera-t-on en toutes circonstances cet engagement alors que les promesses d’une solution vaccinale semblent relativiser certains prérequis de la méthodologie scientifique, dès lors que le gouvernement avait jusqu’à ce jour l’imprudence de promettre un vaccin dès cette fin d’année, selon des données scientifiques officiellement non communiquées ? J’en tire comme première observation que, faute de vigilance, les fondamentaux de l’éthique médicale risqueraient d’être accommodés aux enjeux de la raison supérieure d’une urgence politique nous imposant ses logiques, ses contraintes et son planning. Puisque c’est le gouvernement qui décide en tout de cette stratégie vaccinale, certes en tenant compte des préconisations d’instances dévolues pour le conseiller, mais avec dans ses arbitrages nombre de contraintes qui déterminent ses choix. De telle sorte que je propose que le conseil scientifique d’orientation de la stratégie vaccinale française se dote d’une commission de la charte d’éthique et de déontologie de la stratégie de vaccination.

Il serait intéressant de savoir à quelles conditions les comités d'éthique auraient accordé l’avis favorable à l’éligibilité de personnes identifiées par la HAS, dont certaines sont dans l’incapacité d’exprimer leur consentement

Essais de phase 3 : des questions demeurent

Dans un communiqué de presse du 29 juillet, le laboratoire Pfizer, promoteur du BNT162b2, affirme qu’il s’est engagé à réduire les disparités dans les populations sous-représentées grâce au processus d’essais cliniques. Ainsi, de nombreux sites d’investigation cliniques se trouvent dans des communautés qui ont été affectées de manière disproportionnée par le Covid-19, de sorte que les personnes les plus touchées aient la possibilité de participer aux essais. Près de 44 000 personnes auraient été incluses dans la phase 3 de cet essai clinique. De son côté, la HAS estime le nombre des résidents en Ehpad à 611 000, ainsi qu’à 90 000 celui des professionnels intervenant auprès d’elles qui, du fait de facteurs de comorbidité, devraient être considérées prioritaires dans l’accès aux premières doses vaccinales disponibles. L’étude de phase 3 de Pfizer a-t-elle permis une inclusion significative des personnes identifiées par la HAS comme devant être les bénéficiaires prioritaires de la campagne vaccinale ? Nous ne savons pas si les essais ont eu pour cadre des Ehpad ou des établissements médico-sociaux comme ceux qui accueillent 495 000 personnes en situation de handicap. S’il en a été ainsi, l’avis de comités d’éthique aura donc été sollicité. Il serait intéressant de savoir à quelles conditions ces comités auraient accordé l’avis favorable à l’éligibilité de ces personnes, dont certaines sont dans l’incapacité d’exprimer leur consentement.

Tirant quelques enseignements des dilemmes éprouvés en ces temps de pandémie, je suggère que les directives anticipées puissent être utilisées pour exprimer le refus d’être transféré d’un Ehpad en réanimation en cas de complications sévères liées au Covid-19, et que la personne puisse également y exprimer sa volonté explicite à propos d’une possible vaccination

S’appuyer sur les directives anticipées

Car le développement de la phase 1 de la vaccination en Ehpad suscite des enjeux aussi délicats que ceux de la logistique dans l’acheminement des doses de vaccin. Ils concernent l’approche éthique et donc l’acceptabilité du processus. La Déclaration universelle sur la bioéthique et les droits de l’homme énonce que pour les personnes incapables d’exercer leur autonomie, des mesures particulières doivent être prises pour protéger leurs droits et intérêts. Par ailleurs, au regard de droits et intérêts, de manière générale la HAS rappelle qu’elle ne préconise pas, à ce stade, de rendre obligatoire la vaccination contre la Covid-19, que ce soit pour la population générale ou pour les professionnels de santé. Or en Ehpad, 57 % des résidents sont atteints de troubles cognitifs. Ce taux atteint 70 % dans les unités de soins de longue durée. Dans ces conditions, comment en pratique mettre en œuvre les préconisations vaccinales de la HAS, tout en étant attentifs aux prérequis de l’éthique ? Comment concilier la sauvegarde des intérêts de la personne dans l’incapacité de discernement, le souci d’autres personnes auprès d’elles (pour autant que le vaccin soit efficace pour éviter de transmettre le virus), tout en évitant des mesures arbitraires ou discriminatoires ? Cette question est d’autant plus importante que, sur des fondements épidémiologiques peu contestables (et, je pense, avec une exigence de justice distributive), c’est à des personnes plutôt en situation de fragilité que seront dédiées les premières doses de vaccins. Quels arguments prévaudront pour les contraindre à une vaccination que d’autres pourront refuser et auxquelles, peut-être, elles se seraient opposées si elles en avaient eu la possibilité ? Prendra-t-on soin de solliciter un assentiment quand le consentement n’est pas possible, de tenir compte de leurs préférences, de leurs choix antérieurs de vie pour apprécier au mieux la position qu’elles auraient adoptée en ces circonstances ? Comme s’il s’agissait d’une évidence, il est déjà affirmé que la famille serait associée à la décision en cas de besoin. Il s’agit d’une décision à caractère médical. Dès lors, seule la personne de confiance serait légitime à faire connaître ce qu’aurait été le choix de la personne concernée. Quant à la famille, ses positions au regard de la vaccination n’auraient pas à prévaloir sur celles de la personne si elle avait été en capacité de les faire valoir. Tirant quelques enseignements des dilemmes éprouvés en ces temps de pandémie, je suggère que les directives anticipées puissent être utilisées pour exprimer le refus d’être transféré d’un Ehpad en réanimation en cas de complications sévères liées au Covid-19, et que la personne puisse également y exprimer sa volonté explicite à propos d’une possible vaccination. Le 30 novembre, en France 116 240 cas confirmés et 16 402 décès en Ehpad ou en établissements médico-sociaux étaient dénombrés. Il semble désormais acquis que cette prévalence de la mortalité est aussi liée à l’impréparation initiale aux règles de prévention et au manque de moyens adaptés durant de longues semaines. Depuis, les professionnels ont développé des compétences, associant, là où les valeurs de la démocratie en santé sont reconnues et honorées, les résidents ainsi que leurs familles aux choix qui les concernent. Il est probable qu’au cours de son examen de l’applicabilité de ses recommandations, la HAS a bénéficié de cette expertise afin de tenir compte d’aspects humains dont on a mieux mesuré toute l’importance au cours de ces derniers mois. Il serait précieux de disposer de cette expertise. Elle nous permettra d’être assurés que sera abordé avec loyauté et intelligence le dilemme auquel confronte l’inclusion de personnes qui n’ont plus la faculté de consentir, que l’on confronte à un risque et à un inconfort, même si ceux-ci sont limités à l’extrême.

Cette campagne vaccinale relève d’une expérimentation inédite et planétaire qui impacte nos sociétés. L’un de ses risques serait de ne pas anticiper les conséquences humaines et politiques d’une impatience ou de négligences qu’aucun principe supérieur ne saurait justifier

Éviter de prêter le flanc au doute

Il ne faudrait pas qu’un déficit d’attention aux conditions d’acceptabilité de la méthode vaccinale puisse donner à penser que l’on aura manqué de vigilance et de bienveillance là où les vulnérabilités imposent une exigence plus forte encore. Nous devons tout mettre en œuvre pour qu’en aucun cas il puisse être soupçonné que, du fait de quelques incertitudes latentes, il aura été estimé moins délicat d’engager cette première phase vaccinale auprès d’une population moins apte que d’autres à contester son bien-fondé ainsi qu’une telle précipitation. Selon Santé publique France, entre le 1er mars et le 22 novembre 2020, 21 644 personnes seraient décédées en Ehpad. À vouloir éviter en début de crise sanitaire l’exposition des plus âgés parmi nous à un risque accru, le choix a été fait de les isoler, de les séparer de ce à quoi ils étaient le plus attachés. On a déploré les conséquences délétères de prescriptions inappropriées, ce qui est notamment analysé dans le rapport d’information sur l’impact, la gestion et les conséquences dans toutes ses dimensions de l’épidémie de Coronavirus-Covid-19, qui vient d’être rendu public. Après avoir traversé le temps du confinement, ceux qui témoignent aujourd’hui ont acquis une expertise qu’on ne saurait leur contester. Ils portent des convictions qu’il nous faut respecter. Avec nous et plus jamais sans nous est leur revendication. Pour me rendre fréquemment dans des Ehpad, je constate que la culture des établissements tient à son histoire, à la communauté que forment les résidents avec leurs proches, les professionnels et les associations. C’est désormais là que la discussion doit avoir lieu en vue d’arbitrer au cas par cas les décisions, éclairée et étayée par les recommandations de la HAS soumises au conseil scientifique d’orientation de la stratégie vaccinale française. Mais il convient aussi de créer les conditions d’un dialogue social intègre et constructif, respectueux de chacun, afin de favoriser l’appropriation prudente de données incertaines, complexes, pouvant être inquiétantes, en responsabilité. Notre démocratie gagnerait désormais à se prémunir des risques d’ajouter de la vulnérabilité aux vulnérabilités, en négligeant d’associer au processus décisionnel ceux qui sont directement concernés. Une stratégie vaccinale n’est pas limitée à la mise en œuvre d’une procédure avec ses protocoles et ses objectifs quantifiés. Pour que les personnes y adhèrent, il convient de les reconnaître dans leur faculté d’en décider, mais également en les assurant d’une conduite irréprochable, respectueuse de ce qu’elles sont, y compris lorsqu’elles ne peuvent plus l’exprimer. Ne nous jouons pas de mots. Cette campagne vaccinale relève d’une expérimentation inédite et planétaire qui impacte nos sociétés. L’un de ses risques serait de ne pas anticiper les conséquences humaines et politiques d’une impatience ou de négligences qu’aucun principe supérieur ne saurait justifier. Avoir décidé de débuter cette vaccination dans le cadre d’Ehpad nous engage davantage encore d’un point de vue éthique. Il faut comprendre ce test en des termes d’exigence qui parfois diffèrent des seuls objectifs de performance.

Quelles règles éthiques pour organiser la vaccination contre le SARS-CoV-2 en Ehpad ?

Depuis deux semaines, la stratégie vaccinale envisagée pour contrer la diffusion du SARS-CoV-2 mobilise l’espace public. Cette impatience, entretenue par les services de presse des firmes pharmaceutiques, est fondée sur l’évocation de données intermédiaires. Celles-ci doivent être soumises à une validation scientifique académique, laquelle est en cours.

La teneur des premières conclusions proposées le 18 novembre 2020 par une start-up (BioNTech) associée à un industriel du médicament (Pfizer) tient à quelques lignes d’annonce sans aucune référence documentée, qui relatent que l’« efficacité observée chez les adultes de plus de 65 ans était supérieure à 94 %. »

Cette déclaration, ayant trait à des observations menées entre le 27 juillet et le 18 novembre, a eu pour effet immédiat une dynamisation virale des places financières dans le monde. Nos responsables politiques l’ont comprise comme l’indicateur attendu pour engager sans plus attendre le processus vaccinal et organiser la logistique à cette fin. Dans un tel contexte, quelles règles spécifiques assorties de dispositifs d’évaluation dédiés permettront de s’assurer du caractère éthique de la stratégie vaccinale engagée ?

Les recommandations de la Haute Autorité de santé (HAS), sollicitée par les instances gouvernementales pour édicter les bonnes pratiques, en concertation avec notamment le conseil d’orientation de la stratégie vaccinale française, évoquent, une fois rappelée l’exigence de sécurité, la transparence dans l’information, les priorités dans les phases de diffusion du vaccin, la liberté de décider pour soi d’être vacciné ou non. Qu’en sera-t-il en Ehpad, espaces particuliers où culminent les vulnérabilités, que l’on a choisis pour lancer la phase 1 de la vaccination ?

La stratégie préconisée par la HAS

Les « Recommandations préliminaires sur la stratégie de priorisation des populations à vacciner », rendues publiques par la HAS le 30 novembre 2020, constituent un document détaillé dont il convient de reconnaître la qualité et le souci de rigueur. À plusieurs reprises, l’autorité y souligne le contexte incertain, pour ne pas dire provisoire, dans lequel elle émet ses recommandations, conditionnées par la publication de données scientifiques probantes encore attendues.

La HAS souligne notamment que la faiblesse des effectifs et la disparité des protocoles d’expérimentation ou des méthodes de mesure rendent difficile la comparaison indirecte des résultats entre les différents candidats vaccins (et les différentes plates-formes vaccinales). Elle remarque également que pour l’instant

« Aucun résultat d’étude de phase 3 évaluant l’efficacité clinique et la tolérance à plus large échelle n’est actuellement disponible. Seuls des résultats très limités (taux d’efficacité vaccinale globale et répartition des cas parmi les sujets vaccinés et ceux ayant reçu le placebo) ont été diffusés par le biais de communiqués de presse par les industriels concernés. […] Aucun rapport d’étude détaillant les résultats d’efficacité et de sécurité de ces essais de phase 3 n’a encore été communiqué à l’agence d’enregistrement européenne. Aucun n’a fait l’objet de publication scientifique ».

En l’état actuel des connaissances sur le développement des vaccins, la HAS souligne qu’elle ne dispose pas de données sur l’efficacité clinique et la sécurité des vaccins contre la Covid-19. Elle postule donc en préambule de son avis « que le rapport bénéfice/risque de la vaccination sera favorable dans les différents sous-groupes de populations identifiées comme éligibles à la vaccination ».

Les premiers résultats de phase 3 sont attendus pour les vaccins les plus avancés dans les prochaines semaines. Selon le LEEM (syndicat professionnel des entreprises du médicament), « en temps normal, le développement d’un vaccin nécessite de sept à dix ans en moyenne. Dans un contexte de pandémie, ce délai peut être de dix-huit à vingt-quatre mois. »

Or, le « rapport d’étude détaillant les résultats d’efficacité et de sécurité » relatif au candidat-vaccin à ARNm à nucléoside modifié (BNT162b2) de la société pharmaceutique Pfizer est le résultat d’une approche vaccinale inédite, qui aura été expérimentée sur une durée de quatre mois. Déjà des justifications sont apportées pour donner à comprendre que cette approche vaccinale a bénéficié des acquis de la recherche en thérapie génique, et que des résultats probants ont été constatés dans le traitement de la fièvre Ebola.

Les critères éthiques de la recherche biomédicale

Les autorités sanitaires évalueront selon des règles strictes la recevabilité des données scientifiques soumises à leur décision par les firmes pharmaceutiques. Dans le contexte pressant d’une pandémie, les responsables gouvernementaux n’auront-ils pas néanmoins à intégrer d’autres facteurs circonstanciés dans l’appréciation d’un risque, comme celui qu’il y aurait à différer, par précaution, le début de la vaccination ? Serait-il acceptable qu’ils situent au rang des critères d’arbitrage, et donc de leurs responsabilités, le principe selon lequel les premiers mois d’implémentation du vaccin constitueraient une phase transitoire, une quatrième phase en quelque sorte d’expérimentation populationnelle du vaccin ?

Si tel était le cas, cette situation sans précédent imposerait des lignes de conduite spécifiques en termes de concertation avec notre représentation nationale, d’information publique, d’inclusion, d’accompagnement du protocole de vaccination et plus encore de pharmacovigilance. Une telle option engagerait à justifier une position inédite, dans un contexte de crise sanitaire majeure aux textes éthiques s’appliquant à la recherche biomédicale. Car ceux-ci visent à ce que « la recherche ne présente pour la personne concernée qu’un risque minimal et une contrainte minimale ; aucune considération quant à l’importance des bénéfices potentiels de la recherche ne peut être utilisée pour justifier un niveau accru du risque ou de la contrainte ».

Comment interpréter, dans cette perspective, d’un point de vue éthique, la position de la professeure Odile Launay, membre du comité vaccin Covid-19, qui affirmait sur RTL le 23 novembre 2020 que l’« on va vacciner en priorité les personnes qui sont le plus en risque de faire des complications de cette maladie pour lesquelles on peut accepter qu’il y ait un effet indésirable. Dans le cadre de ce que l’on appelle la balance bénéfice-risque, on va prioriser pour les premières doses de vaccins […] les gens qui sont le plus à risque de faire des formes sévères. »

Selon quels critères d’appréciation estime-t-on ce qui est acceptable ou non pour l’autre, au regard du « risque de faire des complications » ? De quelle manière cet « effet indésirable » sera-t-il décrit et explicité dans le formulaire d’information et de consentement ?

Il semblerait que les règles de l’éthique de la recherche s’avèrent davantage explicites, protectrices et contraignantes que celles rapidement évoquées pour encadrer la stratégie vaccinale mise en place pour lutter contre la Covid-19, alors même que celle-ci présente, en nombre de ses aspects, un caractère expérimental. Il me paraît important d’en rappeler les termes afin que soit fixées de manière claire, dans une charte nationale d’éthique et de déontologie de la stratégie de vaccination, les règles éthiques de la stratégie nationale de vaccination, tout particulièrement en ce qui concerne la protection des personnes les plus vulnérables.

S’appuyer sur la loi relative aux recherches impliquant la personne humaine ?

À propos des essais cliniques, le règlement européen n° 536/2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain), qui fait référence, évoque « un principe général » :

« les droits, la sécurité, la dignité et le bien-être des participants, ainsi que la fiabilité et la robustesse des données obtenues, devraient être garantis. L’intérêt des participants devrait toujours prévaloir sur tout autre intérêt. »

Quelle instance s’assurera sur le terrain de la compatibilité entre ces résolutions et la mise en œuvre d’une stratégie dont on comprend bien qu’elle est davantage envisagée du point de vue d’un système avec ses procédures, qui se doit d’être performant, que selon une approche personnalisée qui, de surcroît, prendrait du temps là où l’urgence devrait imposer son ordonnancement ? Les représentants de la démocratie en santé, tellement mise à l’écart dans la gouvernance de la pandémie, seront-ils associés au contrôle et à l’évaluation des pratiques dans les établissements ? En Ehpad, les conseils de la vie sociale seront-ils investis d’un rôle dans le suivi ?

Un principe doit être privilégié dans le processus décisionnel, celui affirmé dans l’article L1121-2 de la loi n° 2012-300 du 5 mars 2012 relative aux recherches impliquant la personne humaine, qui précise que

« L’intérêt des personnes qui se prêtent à une recherche impliquant la personne humaine prime toujours les seuls intérêts de la science et de la société. »

Respectera-t-on en toutes circonstances cet engagement alors que les promesses d’une solution vaccinale semblent relativiser certains prérequis de la méthodologie scientifique, dès lors que le gouvernement avait jusqu’à ce jour l’imprudence de promettre un vaccin dès cette fin d’année, selon des données scientifiques officiellement non communiquées ?

J’en tire comme première observation que, faute de vigilance, les fondamentaux de l’éthique médicale risqueraient d’être accommodés aux enjeux de la raison supérieure d’une urgence politique nous imposant ses logiques, ses contraintes et son planning. Puisque c’est le gouvernement qui décide en tout de cette stratégie vaccinale, certes en tenant compte des préconisations d’instances dévolues pour le conseiller, mais avec dans ses arbitrages nombre de contraintes qui déterminent ses choix. De telle sorte que je propose que le conseil scientifique d’orientation de la stratégie vaccinale française se dote d’une commission de la charte d’éthique et de déontologie de la stratégie de vaccination.

Essais de phase 3 : des questions demeurent

Dans un communiqué de presse du 29 juillet, le laboratoire Pfizer, promoteur du BNT162b2, affirme qu’il s’est engagé « à réduire les disparités dans les populations sous-représentées grâce au processus d’essais cliniques. Ainsi, de nombreux sites d’investigation cliniques se trouvent dans des communautés qui ont été affectées de manière disproportionnée par le Covid-19, de sorte que les personnes les plus touchées aient la possibilité de participer aux essais. » Près de 44 000 personnes auraient été incluses dans la phase 3 de cet essai clinique.

De son côté, la HAS estime le nombre des résidents en Ehpad à 611 000, ainsi qu’à 90 000 celui des professionnels intervenant auprès d’elles qui, du fait de facteurs de comorbidité, devraient être considérées prioritaires dans l’accès aux premières doses vaccinales disponibles. L’étude de phase 3 de Pfizer a-t-elle permis une inclusion significative des personnes identifiées par la HAS comme devant être les bénéficiaires prioritaires de la campagne vaccinale ?

Nous ne savons pas si les essais ont eu pour cadre des Ehpad ou des établissements médico-sociaux comme ceux qui accueillent 495 000 personnes en situation de handicap. S’il en a été ainsi, l’avis de comités d’éthique aura donc été sollicité. Il serait intéressant de savoir à quelles conditions ces comités auraient accordé l’avis favorable à l’éligibilité de ces personnes, dont certaines sont dans l’incapacité d’exprimer leur consentement.

S’appuyer sur les directives anticipées

Car le développement de la phase 1 de la vaccination en Ehpad suscite des enjeux aussi délicats que ceux de la logistique dans l’acheminement des doses de vaccin. Ils concernent l’approche éthique et donc l’acceptabilité du processus. La Déclaration universelle sur la bioéthique et les droits de l’homme énonce que « pour les personnes incapables d’exercer leur autonomie, des mesures particulières doivent être prises pour protéger leurs droits et intérêts ».

Par ailleurs, au regard de « droits et intérêts », de manière générale la HAS « rappelle qu’elle ne préconise pas, à ce stade, de rendre obligatoire la vaccination contre la Covid-19, que ce soit pour la population générale ou pour les professionnels de santé ».

Or en Ehpad, 57 % des résidents sont atteints de troubles cognitifs. Ce taux atteint 70 % dans les unités de soins de longue durée. Dans ces conditions, comment en pratique mettre en œuvre les préconisations vaccinales de la HAS, tout en étant attentifs aux prérequis de l’éthique ? Comment concilier la sauvegarde des intérêts de la personne dans l’incapacité de discernement, le souci d’autres personnes auprès d’elles (pour autant que le vaccin soit efficace pour éviter de transmettre le virus), tout en évitant des mesures arbitraires ou discriminatoires ?

Cette question est d’autant plus importante que, sur des fondements épidémiologiques peu contestables (et, je pense, avec une exigence de justice distributive), c’est à des personnes plutôt en situation de fragilité que seront dédiées les premières doses de vaccins. Quels arguments prévaudront pour les contraindre à une vaccination que d’autres pourront refuser et auxquelles, peut-être, elles se seraient opposées si elles en avaient eu la possibilité ? Prendra-t-on soin de solliciter un assentiment quand le consentement n’est pas possible, de tenir compte de leurs préférences, de leurs choix antérieurs de vie pour apprécier au mieux la position qu’elles auraient adoptée en ces circonstances ?

Comme s’il s’agissait d’une évidence, il est déjà affirmé que la famille serait associée à la décision en cas de besoin. Il s’agit d’une décision à caractère médical. Dès lors, seule la personne de confiance serait légitime à faire connaître ce qu’aurait été le choix de la personne concernée. Quant à la famille, ses positions au regard de la vaccination n’auraient pas à prévaloir sur celles de la personne si elle avait été en capacité de les faire valoir. D’autre part, certains résidents en Ehpad vieillissent dans la solitude. Le consentement de la personne ne peut s’exercer par substitution. Une réflexion éthique s’avère donc nécessaire.

À ce propos, tirant quelques enseignements des dilemmes éprouvés en ces temps de pandémie, je suggère que les directives anticipées puissent être utilisées pour exprimer le refus d’être transféré d’un Ehpad en réanimation en cas de complications sévères liées au Covid-19, et que la personne puisse y également exprimer sa volonté explicite à propos d’une possible vaccination.

Le 30 novembre, en France 116 240 cas confirmés et 16 402 décès en Ehpad ou en établissements médico-sociaux étaient dénombrés. Il semble désormais acquis que cette prévalence de la mortalité est aussi liée à l’impréparation initiale aux règles de prévention et au manque de moyens adaptés durant de longues semaines. Depuis, les professionnels ont développé des compétences, associant, là où les valeurs de la démocratie en santé sont reconnues et honorées, les résidents ainsi que leurs familles aux choix qui les concernent.

Il est probable qu’au cours de son examen de l’applicabilité de ses recommandations, la HAS a bénéficié de cette expertise afin de tenir compte d’aspects humains dont on a mieux mesuré toute l’importance au cours de ces derniers mois. Il serait précieux de disposer de cette expertise. Elle nous permettra d’être assurés que sera abordé avec loyauté et intelligence le dilemme auquel confronte l’inclusion de personnes qui n’ont plus la faculté de consentir, que l’on confronte à un risque et à un inconfort, même si ceux-ci sont limités à l’extrême.

Éviter de prêter le flanc au doute

Il ne faudrait pas qu’un déficit d’attention aux conditions d’acceptabilité de la méthode vaccinale puisse donner à penser que l’on aura manqué de vigilance et de bienveillance là où les vulnérabilités imposent une exigence plus forte encore. Nous devons tout mettre en œuvre pour qu’en aucun cas il puisse être soupçonné que, du fait de quelques incertitudes latentes, il aura été estimé moins délicat d’engager cette première phase vaccinale auprès d’une population moins apte que d’autres à contester son bien-fondé ainsi qu’une telle précipitation.

Selon Santé publique France, entre le 1^er mars et le 22 novembre 2020, 21 644 personnes seraient décédées en Ehpad. À vouloir éviter en début de crise sanitaire l’exposition des plus âgés parmi nous à un risque accru, le choix a été fait de les isoler, de les séparer de ce à quoi ils étaient le plus attachés. On a déploré les conséquences délétères de prescriptions inappropriées, ce qui est notamment analysé dans le « rapport d’information sur l’impact, la gestion et les conséquences dans toutes ses dimensions de l’épidémie de Coronavirus-Covid-19 », qui vient d’être rendu public.

Après avoir traversé le temps du confinement, ceux qui témoignent aujourd’hui ont acquis une expertise qu’on ne saurait leur contester. Ils portent des convictions qu’il nous faut respecter. « Avec nous et plus jamais sans nous » est leur revendication.

Pour me rendre fréquemment dans des Ehpad, je constate que la culture des établissements tient à son histoire, à la communauté que forment les résidents avec leurs proches, les professionnels et les associations. C’est désormais là que la discussion doit avoir lieu en vue d’arbitrer au cas par cas les décisions, éclairée et étayée par les recommandations de la HAS soumises au conseil scientifique d’orientation de la stratégie vaccinale française. Mais il convient aussi de créer les conditions d’un dialogue social intègre et constructif, respectueux de chacun, afin de favoriser l’appropriation prudente de données incertaines, complexes, pouvant être inquiétantes, en responsabilité.

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Notre démocratie gagnerait désormais à se prémunir des risques d’ajouter de la vulnérabilité aux vulnérabilités, en négligeant d’associer au processus décisionnel ceux qui sont directement concernés. Une stratégie vaccinale n’est pas limitée à la mise en œuvre d’une procédure avec ses protocoles et ses objectifs quantifiés. Pour que les personnes y adhèrent, il convient de les reconnaître dans leur faculté d’en décider, mais également en les assurant d’une conduite irréprochable, respectueuse de ce qu’elles sont, y compris lorsqu’elles ne peuvent plus l’exprimer.

Ne nous jouons pas de mots. Cette campagne vaccinale relève d’une expérimentation inédite et planétaire qui impacte nos sociétés. L’un de ses risques serait de ne pas anticiper les conséquences humaines et politiques d’une impatience ou de négligences qu’aucun principe supérieur ne saurait justifier. Avoir décidé de débuter cette vaccination dans le cadre d’Ehpad nous engage davantage encore d’un point de vue éthique. Il faut comprendre ce test en des termes d’exigence qui parfois diffèrent des seuls objectifs de performance.

Pour aller plus loin :

- Sous la dir. d’Emmanuel Hirsch, « Pandémie 2020 – Éthique, société, politique » (2020), Éditions du Cerf.

Emmanuel Hirsch, Professeur d'éthique médicale, Université Paris-Saclay

Cet article est republié à partir de The Conversation sous licence Creative Commons. Lire l’article original.