Retard dans le remplacement des solutions de dialyse péritonéale de Baxter

Baxter prévient que le remplacement de ses solutions de dialyse péritonéale susceptibles de contenir des concentrations importantes d'endotoxines allait enregistrer un retard.

Le laboratoire Baxter a prévenu dans une lettre aux professionnels de santé datée du 5 janvier 2010 et diffusée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) sur son site internet, que le remplacement de ses solutions de dialyse péritonéale susceptibles de contenir des concentrations importantes d'endotoxines allait enregistrer un retard.

L'Afssaps a alerté les professionnels de santé à la mi-décembre 2010 sur ce risque, qui concerne les spécialités Extraneal*, Nutrineal* et Dianeal*, et peut conduire à une péritonite aseptique chez les patients. L'agence expliquait alors que "les bactéries à l'origine de ces endotoxines ont été retrouvées sur la chaîne de production, située en Irlande", à Castlebar. Les bactéries sont détruites lors du processus de fabrication et absentes du produit fini mais il peut toutefois s'y trouver des endotoxines, avait précisé l'agence, qui expliquait que l'origine du problème de production avait été identifiée et que des mesures correctrices avaient été prises, après une interruption temporaire de la ligne de production. Il était alors prévu de conduire à partir du début 2011 un retrait progressif des lots jusqu'au remplacement complet des lots concernés.

Dans son courrier daté de mercredi, Baxter révèle que "des tests récents effectués sur des nouveaux lots produits les 16 et 17 décembre [2010] ont révélé la présence d'endotoxines. Ces lots n'ont pas été libérés". "Ces résultats vont être à l'origine d'un décalage de mise à disposition de lots non affectés (troisième semaine de janvier 2011), du calendrier de rappel progressif des lots précédemment identifiés et d'une éventuelle rupture d'approvisionnement principalement de la spécialité Extraneal*", explique le laboratoire.

"La distribution des solutions de dialyse péritonéale non affectées devra être prioritaire pour les patients les plus vulnérables qui dépendent exclusivement des solutions de dialyse péritonéale impactées. Cette recommandation s'applique aussi aux patients sous Extraneal*, y compris ceux pour lesquels ce traitement est indispensable au contrôle de la volémie", ajoute Baxter. Pour les autres patients, il revient aux médecins de déterminer "si des techniques, des solutions alternatives en dialyse péritonéale ou des méthodes alternatives de dialyse peuvent être mises en place".

Concernant spécifiquement Extraneal*, "compte tenu des stocks limités disponibles et de l'absence d'alternative", la prescription "doit, dès à présent, être réservée aux indications indispensables: patients anuriques et/ou patients nécessitant un contrôle strict de la balance hydro-sodée".