Réforme du médicament : projet de loi adopté

L'Assemblée nationale a adopté définitivement le 19 décembre 2011 le projet de loi relatif au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé.

Les députés ont voté le texte dans la version qu'ils avaient adoptée le 23 novembre en nouvelle lecture, sans aucune modification.L'UMP et le Nouveau centre ont voté pour, tandis que les socialistes, les communistes et les Verts ont voté contre.

La loi devrait être promulguée au Journal officiel dans un maximum de 15 jours, les socialistes ayant fait savoir qu'ils ne comptaient pas saisir le Conseil constitutionnel.

- La loi change l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) en Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), qui aura davantage de missions et davantage de pouvoirs de sanction en cas de non respect de ses demandes aux industriels et aux acteurs du système.

- Elle crée une obligation de déclaration des liens d'intérêts des experts et personnels des agences sanitaires sur cinq ans et de publication des avantages consentis par les entreprises pharmaceutiques au profit des acteurs du champ des produits de santé, à compter du 1er janvier 2012.

- La transparence des travaux des agences sanitaires sera renforcée avec une obligation d'enregistrement des séances et de publication des comptes-rendus. Une charte de l'expertise sanitaire sera publiée et une protection des lanceurs d'alerte est créée.

- La création du groupement d'intérêt public (GIP) "Etudes de santé" est prévue pour faciliter la réalisation d'études de vigilance et d'épidémiologie impliquant des produits de santé.

- La loi introduit une expérimentation de la visite médicale collective à l'hôpital pour certains médicaments, avec un champ plus réduit qu'initialement prévu puisque les médicaments de réserve hospitalière, de prescription hospitalière et de prescription initiale hospitalière et les dispositifs médicaux en sont exclus.

- Un nouveau cadre est prévu pour les autorisations temporaires d'utilisation (ATU), pour les prescriptions hors AMM et le suivi post-AMM des médicaments est renforcé. Un fabricant devra présenter des résultats d'essais cliniques contre des stratégies thérapeutiques existantes dès janvier 2012 pour obtenir le remboursement d'un médicament.

- La loi instaure un contrôle a priori des publicités pour les médicaments, revoit les conditions de publicité pour les vaccins vers le grand public et renforce le cadre de la publicité pour les dispositifs médicaux et de leur évaluation par la Haute autorité de santé (HAS).

- En matière de pharmacovigilance, le cercle des notificateurs est étendu et la directive européenne 2010/84/CE du 5 décembre 2010 sur la pharmacovigilance est transposée en droit, renforçant le rôle de l'ANSM.

- La loi prévoit un passage progressif, au 1er janvier 2015, à la prescription en dénomination commune internationale (DCI).

- La loi prévoit également un dispositif anti-exportations parallèles, la possibilité pour un génériqueur de copier l'apparence d'un princeps dans sa forme orale et porte au niveau législatif le système d'astreinte pour les grossistes-répartiteurs.

Le ministre du travail, de l'emploi et de la santé, Xavier Bertrand, a salué "un projet de loi vital pour l'avenir de notre système de santé". "Cette réforme est capable de redonner aux Français davantage confiance dans le système du médicament" après l'affaire Mediator* (benfluorex, Servier), "un scandale quasiment sans précédent dans l'histoire du médicament".

Il a pris l'engagement de revenir devant les parlementaires début 2012 pour faire un point sur les décrets d'application, sur la mise en place de l'ANSM, sur la dimension européenne de la réforme et sur "les autres dossiers qui n'ont pas forcément de vocation ni législative ni réglementaire".

Le ministre a rappelé qu'un contrôle de l'application de la loi serait fait "dans deux ou trois ans" soit par le Parlement, soit par l'Inspection générale des affaires sociales (Igas). "Certaines personnes toujours en fonction doivent comprendre que c'est à une révolution sans précédent qu'il faut parvenir".

Il a rendu hommage au directeur général de l'Afssaps, Dominique Maraninchi, pour les changements déjà engagés et ses décisions sur la question des liens ou des conflits d'intérêts.
Le ministre s'est aussi adressé aux personnels de l'Afssaps. "Cette réforme n'est pas tournée contre eux. Je sais qu'ils ont pour la plupart toujours accompli leur mission, mais ils doivent désormais accompagner la mise en oeuvre de la loi de la République et soutenir Dominique Maraninchi dans sa mission".

Xavier Bertrand a à nouveau exprimé son désaccord sur l'expérimentation de la visite médicale collective à l'hôpital, car la formule choisie par les députés "ne [le] satisfait pas". Tout en déclarant respecter la position du législateur, il a indiqué qu'il cherchera "d'autres formules pour faire évoluer la visite médicale en profondeur".

"Ce que je veux, c'est que, lorsqu'un délégué médical hospitalier vient présenter son portefeuille de médicaments et de dispositifs médicaux, il le fasse devant plusieurs professionnels de santé", ce qui se passe "aujourd'hui "dans 30 à 40% des cas". "Les activités de suivi de l'utilisation des produits de santé pourraient se faire dans un cadre individuel."