Plaies et cicatrisation - Quid de l’efficacité des pansements ?

• Le Pr. Olivier Dereure (service de Dermatologie, CHRU, Montpellier) l’a rappelé en préambule de son intervention « Efficacité des pansements : quelles exigences et quelles preuves ? », les plaies chroniques sont aujourd’hui un véritable problème de santé publique en lien avec une population vieillissante, une augmentation des maladies vasculaires chroniques, un déficit de prévention à leur égard, des coûts, tant financiers qu’humains importants bien que difficiles à évaluer précisément, un besoin croissant en dispositifs médicaux promoteurs de cicatrisation mais dont le service médical rendu n’est pas toujours bien évalué. « Les études cliniques en la matière ne sont que peu explicites et peu de produits atteignent le niveau A (Cf. Evidence Based Medicine) a souligné le praticien. La Haute Autorité de Santé (HAS) a rendu un rapport d’évaluation sur les pansements en 2007 (1) qui a fait l’effet d’un « coup de tonnerre » chez les cliniciens, rappelant en effet que seul un nombre limité d’évaluations comparatives et méthodologiquement acceptables permet de recommander l’utilisation préférentielle de certains pansements plutôt que d’autres ; des données qui demeurent d’un niveau de preuve modeste. Ces conclusions nous imposent aujourd’hui d’envisager de nouvelles études cliniques, dans les principales pathologies concernées par l’utilisation des pansements : ulcères de jambe, escarre, plaies du diabétique ». Par la suite, des recommandations ont été émises concernant les normes de la méthodologie des essais cliniques sur les plaies chroniques.

« La HAS l’a pourtant souligné, le niveau de preuve des études cliniques est dans la grande majorité des cas insuffisant pour préciser l’indication des pansements modernes dans la stratégie thérapeutique. »

• Pour Olivier Dereure, il faut surtout aller au-delà de l’analyse de la HAS qui ne prend en compte dans son évaluation des pansements que des paramètres objectifs (réduction de taille, temps complet de cicatrisation, taux de complications...) et peu ou pas les critères subjectifs pourtant essentiels comme le confort, la douleur au retrait ou la qualité de la peau péri-lésionnelle, paramètres qui participent à une meilleure qualité de vie des patients porteurs de plaies chroniques. La HAS l’a pourtant souligné, le niveau de preuve des études cliniques est dans la grande majorité des cas insuffisant pour préciser l’indication des pansements modernes dans la stratégie thérapeutique. Dans ce contexte, les Laboratoires Genévrier qui proposent depuis 2001 un produit cicatrisant à l’acide hyaluronique (ialuset®) (cf. encadré ci-dessous) dans le traitement des plaies peu ou pas exsudatives, chroniques ou aiguës, ont souhaité mener des essais cliniques avec une méthodologie de qualité en conformité avec les standards les plus rigoureux de l’EBM. Deux études (2,3) ont ainsi été conduites chez des patients atteints d’ulcère veineux ou d’origine mixte, représentatif d’un modèle de plaie difficile à cicatriser. La finalité étant de s’interroger sur l’efficacité de l'acide hyaluronique (AH), principal composant de ialuset®, et sur le service médical rendu (non-infériorité à un pansement de référence). La première étude met en évidence pour ialuset® un gain d’environ 30% (en un mois et demi) sur la réduction de la surface de la plaie versus un comparateur neutre (pansement de même composition sans AH). La deuxième étude démontre la non-infériorité de ialuset® compresse versus un pansement de référence (le comparateur historique étant Duoderm®E) sur la réduction de la surface de la plaie et sa supériorité sur la qualité de la peau péri-lésionnelle ainsi que sur l’appréciation de son efficacité par les patients et les soignants.

• « Devant ce type de patient porteur de plaie chronique, il ne faut pas regarder la plaie, mais le patient lui-même » a rappelé Olivier Dereure en conclusion, d’autant en période de restrictions économiques qui n’épargnent pas le monde de la santé. En effet, les plaies chroniques impactent fortement la qualité de vie des patients, pouvant conduire à la perte d’autonomie, l'isolement, la perte d'image de soi, voire la dépression. Autant de complications coûteuses tant financièrement qu'humainement. Les soins de pansement avec leur récurrence et la douleur qui peut les accompagner doivent donc faire l’objet d’une réflexion clinique qui vise avec « bon sens », et au-delà du soin lui-même, à redonner au patient une certaine qualité de vie.

Cet article a été réalisé en partenariat avec les Laboratoires Genévrier

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Notes

1. Évaluation des pansements primaires et secondaires, révision des descriptions génériques de la liste des produits et prestations remboursables, octobre 2007, Service évaluation des dispositifs, HAS, consulté le 30 janvier 2012.
2. Humbert P., Etude clinique multicentrique comparative, randomisée, en double aveugle évaluant l’efficacité et la tolérance de ialuset® compresse vs un comparateur neutre dans le traitement de l’ulcère de jambe d’origine veineuse ou mixte. (Etude présentée au congrès de l’EADV 2011 - PO1427)
3. Dereure O., Etude clinique multicentrique comparative, randomisée, évaluant l'efficacité et la tolérance de ialuset® compresse vs Duoderm®E dans le traitement de l'ulcère de jambe d'origine veineuse ou mixte. (Etude présentée aux 31ème JASFGG 2011 – P5-17.115)

Bernadette FABREGAS
Rédactrice en chef IZEOS
Bernadette.fabregas@izeos.com