Parution du décret sur les programmes d'éducation thérapeutique

Un décret publié le 2 septembre au Journal officiel détaille les procédures d'autorisation et la mise en oeuvre des programmes d'apprentissage mis en place dans le cadre de l'éducation thérapeutique, instaurée par la loi HPST. Il précise notamment un de ses aspects les plus controversés : le financement direct de certains d'entre eux par l'industrie pharmaceutique (de nombreux commentateurs auraient préféré un fond global). Et assimile l'éducation thérapeutique au bon usage du médicament.

La loi portant réforme de l'hôpital et relative aux patients, à la santé et aux territoires (HPST) a instauré l'éducation thérapeutique et a prévu la mise en place de programmes d'apprentissage, mis en oeuvre par des professionnels de santé intervenant pour le compte d'un opérateur pouvant être financé par l'entreprise se livrant à l'exploitation du médicament.

Le texte d'application publié jeudi au Journal officiel précise que les programmes d'apprentissage ont pour objet "d'améliorer la prise en charge médicale du patient et le bon usage du médicament" et sont "destinés à favoriser et à suivre l'appropriation de gestes techniques réalisés par le patient lui-même".

Ils peuvent être mis en place à la demande de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) ou de la Commission européenne.

Les programmes d'apprentissage sont "composés d'éléments destinés au patient, au professionnel de santé, au médecin ou pharmacien responsable du programme, au médecin traitant et au médecin prescripteur le cas échéant". Ils peuvent "revêtir la forme de documents, supports ou actions".

Ils seront "conçus et mis en oeuvre conformément aux recommandations formulées par les autorités compétentes et notamment celles de l'Afssaps et de la Haute autorité de santé (HAS)".

Il est précisé que "l'information sur les programmes d'apprentissage doit être dissociée de toute communication promotionnelle portant sur le médicament objet du programme et ne peut faire l'objet d'aucune communication directe auprès du public".

Conditions d'autorisation

L'autorisation du programme d'apprentissage portera sur "les éléments du programme, sur les modalités de sa mise en oeuvre, ainsi que sur le choix de l'opérateur".

Elle est subordonnée à plusieurs conditions telles que "l'existence d'un bénéfice pour un patient atteint d'une pathologie dont le traitement médicamenteux nécessite des gestes techniques, notamment lorsqu'il s'agit d'un traitement chronique", "l'adéquation du programme à ce qu'exige l'apprentissage du geste technique, eu égard à la durée de ce programme et aux moyens mis en oeuvre" ou "le caractère pédagogique et non promotionnel du programme".

Seuls les médicaments ayant obtenu une autorisation de mise sur le marché (AMM) pourront faire l'objet d'un programme d'apprentissage et les éléments composant le programme devront être conformes aux dispositions de l'AMM de ce médicament et ne pas avoir de caractère promotionnel.

Les demandes d'autorisation devront être adressées au directeur général de l'Afssaps et l'autorisation sera délivrée pour une durée de trois ans renouvelable.

Mise en œuvre

Le programme d'apprentissage sera conduit par un opérateur, choisi et conventionné à cet effet par l'entreprise exploitant le médicament, en fonction "des garanties d'indépendance qu'il présente, de ses compétences et des moyens humains et matériels dont il dispose pour exécuter les tâches qui relèvent de la mise en oeuvre du programme".

L'entreprise informera les médecins de l'existence de programmes d'apprentissage et le médecin prescripteur du traitement pourra proposer à ses patients susceptibles de bénéficier de ce programme d'y participer.

En cas d'accord du patient, un formulaire de recueil de son consentement écrit sera adressé par le médecin prescripteur aux professionnels de santé employés par l'opérateur.

Les opérateurs devront mettre en place un centre d'appels téléphoniques disponible en continu pour répondre aux patients du programme.

Les opérateurs devront répondre à plusieurs obligations dont l'absence d'activités commerciales et le suivi d'une formation préalable et continue sur la pathologie visée par le programme.

(Décret n°2010-1031 du 31 août 2010 relatif aux programmes d'apprentissage et pris en application de l'article L.1161-5 du code de la santé publique, Journal officiel, jeudi 2 septembre, texte 25 : )