Erreurs médicamenteuses : quid de la lecture "code barre"

La lecture "code barre" des médicaments avant leur administration permettrait d'éviter bien des erreurs et dommages dont le plus grave peut être le décès du patient. Quelles sont les raisons de ce "retard", inadmissible de la France, et pourquoi les pouvoirs publics sont-ils si peu mobilisés sur cet enjeu de santé publique ? Hôpitaux et établissements médico-sociaux devraient pourtant se tenir prêts à l’implémenter pour le plus grand bénéfice de la sécurité du patient et de la sécurisation des pratiques soignantes.

Erreurs d’administration de médicaments et conséquences

L’actualité nous a rappelé en septembre dernier qu’une erreur d’administration de médicament peut avoir très rapidement des conséquences tragiques¹. Surtout, le décès d’un homme après injection par erreur de chlorure de potassium aurait pu être évité, si nous avions su mettre en place en France le plus efficace des détrompeurs, à savoir la lecture code barre avant administration connectée à la prescription informatisée. En 1999, dans un rapport mémorable « To Err is Human »² (l’erreur est humaine), l’erreur médicamenteuse (EM) était jugée responsable de 7 000 décès annuels aux USA. En 2007, une revue générale dans Drug Safety, reprenant 35 études publiées sur les erreurs médicamenteuses à l’hôpital entre 1990 et 2005, retrouve environ 6% de patients atteints par une erreur médicamenteuse³. Les Etats-Unis ont récemment revu à la hausse leurs estimations du nombre de décès dus à une erreur médicale à l’hôpital, sur la période 2004-2008, et cela a même fait l’objet d’une audition devant le Sénat américain des experts de la sécurité du patient en juillet 2014^4, 5, 6. Il s’agirait non plus de 98 000 décès annuels, comme cela avait été évalué en 1999 à partir de données 1984, mais de 210 000 à 440 000, soit plus de 1 000 décès par jour et la 3ème cause de mortalité aux USA, derrière les maladies cardiovasculaires et les cancers. L’erreur médicamenteuse fait partie des erreurs médicales. Dans l’une des 4 études analysées par John James⁴, 7 des 12 décès enregistrés avaient été causés par des erreurs médicamenteuses. Il s’agit d’erreur d’administration dans la moitié des cas d’EM⁷. En France, l’enquête ENEIS 2009 a permis d’identifier 0,7 événements indésirables graves (EIG, avec dommages au patient) lié à un médicament pour 1 000 journées d’hospitalisation, évitables pour la plupart⁸. Une étude conduite en France⁹ à l’Hôpital Européen Georges Pompidou (HEGP), de l’AP-HP, publiée en 2012, a analysé 1.501 administrations de médicaments opérées par 28 infirmières prenant en charge 108 patients au cours des 3 tournées de médicaments (8h, 12h, 18h) six jours consécutifs. Les 4 unités cliniques bénéficiaient d’une informatisation de la prescription à l’administration, de l’analyse pharmaceutique des prescriptions, d’une dispensation en doses unitaires, et d’une cueillette à partir d’armoires informatisées sécurisées. Un taux élevé (7,5%) d’erreurs d’administration est néanmoins rapporté malgré des processus et des équipements favorables à première vue, qui n’ont pas permis de les éviter. 6% de ces erreurs ont été jugées « sérieuses » ou ayant un impact significatif sur le patient. Parmi les pistes d’amélioration envisagées, figure en premier lieu la lecture code barre pour sécuriser l’administration…

Causes - Comment les expliquer ?

L’erreur est souvent d’origine multifactorielle. La méthode « REMED », de revue de morbi-mortalité appliquée à une EM, élaborée par la SFPC, Société Française de Pharmacie Clinique, définit une liste non exhaustive de 250 causes ou facteurs contributifs¹⁰, classées en 8 domaines d’investigation : le médicament ou dispositif médical, le patient, le professionnel de santé, la pratique ou procédure, l’équipe, l’environnement de travail, l’organisation et le management, et enfin, le contexte institutionnel. Cependant, Il suffit de lire le texte court dans l’encadré ci-dessous pour se rendre compte à quel point notre cerveau peut nous jouer des tours¹¹. Attention à la lecture des prescriptions, des dénominations des médicaments sur les étiquettes ou sur les ampoules, de leurs dosages, de leurs voies d’administration... En matière de médicaments, les « look alike » (qui présentent une ressemblance dans l’apparence) et les « sound alike » (ressemblance de consonance) sont monnaies courantes^12, 13, 14.

Le caractère non obligatoire de la présence à l’hôpital de conditionnements unitaires, tout particulièrement pour les formes orales sèches (comprimés, gélules), malgré la demande insistante des pharmaciens hospitaliers depuis 1984¹⁵ mais jamais satisfaite, a conduit à la situation catastrophique actuelle. En effet, 44% à 47% des formes sèches à l’hôpital ne sont pas présentées par les industriels en conditionnement unitaire^16, 17, 18 et ces médicaments ne sont donc pas identifiables après découpe des blisters. S’ajoute à cela, la pratique encore trop répandue de déblistérisation anticipée des comprimés et gélules dans les piluliers ou semainiers. Il en résulte que l’arrêté du 6 avril 2011¹⁹, qui exige que les médicaments doivent rester identifiables jusqu’au moment de leur administration, est parfaitement inapplicable. La seule solution serait d’utiliser des tiroirs patients dans des chariots entrant dans la chambre du patient et de découper extemporanément les doses, juste avant de les administrer, une pratique confidentielle de nos jours… Pas étonnant dans de telles conditions que les audits de conformité à la prescription du contenu des piluliers relèvent un nombre préoccupant de non conformités et d’erreurs. A titre d’exemple, l’évaluation des pratiques professionnelles (EPP) CONCORMED²⁰ menées dans 25 établissements de la région Poitou-Charentes a permis d’identifier près de 10% d’erreurs (374 erreurs sur 3 850 lignes de prescription évaluées) sans compter les encore plus nombreux médicaments non identifiables sur lesquels aucun contrôle n’est possible. Le RÉQUA, réseau qualité des établissements de santé de Franche-Comté, a identifié plus de 30% de médicaments non identifiables dans les piluliers²¹ (11 établissements, 522 piluliers analysés, correspondant à 7 153 médicaments).

Principes de l’administration des médicaments assistée par la lecture code barres (BCMA)

Cette technologie sans grande complexité et peu onéreuse, adoptée depuis plus de trente ans dans l’industrie et la grande distribution (il n’y a depuis quasiment plus d’erreur de produit en caisse) nécessite un lecteur code barres ou datamatrix (code barres bidimensionnel à haute densité), de préférence sans fil,  relié au logiciel « prescription / administration ». Il s’agit de scanner alternativement le bracelet électronique d’identification du patient et les codes barres présents sur les conditionnements primaires (sur chaque ampoule injectable, derrière chaque comprimé ou gélule…) de chaque dose de médicament à administrer. Ce dispositif permet d’industrialiser le contrôle des « 5 B » avant administration  : le bon médicament, au bon patient, au bon moment, à la bonne dose, par la bonne voie. D’autre part, la technologie permet au soignant de dispenser au moment de l’administration une information spécifique au médicament et pertinente pour le patient, préalablement entrée dans le système d’information, ou de l’inviter à enregistrer une information pertinente avant de documenter l’administration²².

Quelle efficacité de la lecture code barres ?

Les américains ont été pionniers dans la mise en place de la lecture code barres au chevet du malade, la démonstration du bénéfice qu’elle apporte à la sécurité du patient, et dans son déploiement généralisé au niveau national (fédéral) en cours d’achèvement. Avec déjà 19 années d’avance sur nous, les 150 hôpitaux du Veterans Affairs furent les tous premiers à la déployer entre 1995 et 2000²³. Les travaux les plus probants viennent des Etats-Unis, avec en particulier la magistrale étude menée au Brigham and Women’s Hospital (BWH) de Boston, adossé à la non moins célèbre Harward Medical School, dont les résultats furent publiés dans le New England Journal of Medicine en mai 2010^24, 25, 26. L’étude était prospective, comparative « avant-après » la mise en place successive étalée sur 9 mois de la BCMA dans les 35 unités cliniques et quelques 750 lits du BWH. La méthode de référence pour identifier les erreurs d’administration, dite « d’observation directe »²⁷, a été employée par des infirmières spécialement entraînées pour intercepter des erreurs pendant les 2 à 4 semaines précédant le basculement, puis les 4 à 8 semaines postérieures. Un groupe multidisciplinaire de médecins, pharmaciens, infirmiers se réunissait pour caractériser l’erreur et déterminer la gravité de l’effet indésirable qui se serait produit si elle n’avait été interceptée. Sur un total de 14 042 administrations de médicaments, 776 erreurs ne portant pas sur le moment de l’administration (11,5%) ont été commises avant implémentation de la BCMA contre seulement 495 (6,8%) après, soit une réduction de 41% (p

Une revue générale publiée en octobre 2012, ayant retenu 11 études, dont celle du BWH, conclut à la réduction de 30 à 50% des erreurs d’administration (en excluant les erreurs d’horaire d’administration) et à l’absence d’augmentation du temps infirmier consacré à l’administration. L’élément qui a déclenché la généralisation du processus à l’ensemble des hôpitaux nord-américains, fut la décision de la FDA, annoncée par le ministre de la santé le 25 février 2004 et applicable à compter du 26 avril 2006, d’imposer aux fabricants de médicaments la présence de code barres sur les conditionnements primaires utilisés à l’hôpital^{28, 29 ,30, 31}. A l’époque, il avait été estimé que lorsqu’elle serait complètement appliquée, la BCMA permettrait d’éviter 500 000 événements indésirables et erreurs transfusionnelles sur 20 ans. Fin 2013, pas moins de 80% des établissements hospitaliers l’avaient mise en place outre-Atlantique³².  Mieux, à la fin du premier semestre 2014, 45,7 % des hôpitaux avaient déployé la lecture code barres connectée à la prescription informatisée, et selon la dynamique actuelle, plus de la moitié l’aura réalisé avant la fin de l’année, un dispositif que les américains appellent le circuit du médicament informatisé en boucle fermée, le pré requis pour atteindre les meilleurs niveaux^{5, 6, 7} de l’hôpital numérique chez l’oncle Sam, selon la cotation d’HIMSS Analytics³³. Mais ce n’est pas la seule incitation au déploiement, les Etats-Unis d’Amérique ont su également se doter de structures d’appui telle que l’ISMP³⁴, une organisation à but non lucratif dédiée à la formation des professionnels de santé et des usagers du système de soins sur les pratiques médicamenteuses sécurisées et qui propose de nombreuses ressources. Citons aussi TerraPharma Project, un organisme de formation par échange entre pairs, créateur de « l’anti-sommet » pour la lecture code barres au chevet des malades³⁵. A noter qu’un grand nombre d’hôpitaux US ont commencé la mise en place de la BCMA avant le déploiement de l’informatisation de la « prescription/administration », car cela permettait de tracer les médicaments administrés aux patients.

Et la France, elle en est où ?

Le laxisme des autorités sanitaires de notre pays vis-à-vis des producteurs de médicaments dans le domaine des conditionnements primaires utilisables à l’hôpital a été tel jusqu’à présent, que nous ne remplissons même pas les conditions initiales indispensables au déploiement de la lecture code barres au chevet des patients. En effet, une étude ayant porté sur 572 présentations de médicaments toutes formes galéniques confondues³⁶ menée en 2013 sur l’un des sites d’un important groupe hospitalier francilien non universitaire, a révélé que seuls 21% des médicaments présentaient un code barres sur leur conditionnement primaire. Pire, seulement 12% disposaient de codes barres lisibles par un lecteur !

Pourtant, nous avons été capables en France, pour les médicaments délivrés en officine de ville, d’imposer à l’industrie la présence d’un code datamatrix sur les boites (conditionnement secondaire), lorsqu’il a fallu au 31 décembre 2010 passer de 7 à 13 caractères pour le code CIP (numéro d’identification des médicaments) afin d’y ajouter les informations du numéro de lot de fabrication et de la date de péremption. Il aura suffit d’un simple avis³⁷, signé du Directeur de l’agence du médicament et publié au Journal Officiel de la République Française le 16 mars 2007. Les industriels ont suivi cet avis et en février 2014, 99,3% des médicaments avec AMM à usage humain présentent un datamatrix sur le conditionnement extérieur selon une étude réalisée à l’AP-HP (38). Que l’on ne vienne donc pas nous dire que la décision ne peut être prise qu’à Londres par l’EMA, agence européenne du médicament, qu’il faille attendre je ne sais quelle « directive européenne » pour exiger des firmes pharmaceutiques le minimum que l’on puisse attendre de leur part pour la sécurité des patients et résidents en établissement de santé ou médico-sociaux…

Sécurité des patients et de la pratique soignante, quid des pouvoirs publics

La sécurité en France des patients et résidents et les conditions épouvantables de travail des soignants, mis de manière pluri quotidienne en danger de faire des erreurs, ne sauraient attendre indéfiniment une décision « européenne » en la matière… Ainsi, la première décision à prendre est simple et conditionne totalement la suite. Sans code barres sur les conditionnements primaires, impossible pour un hôpital, fusse-t-il le plus volontaire, de déployer cette barrière technologique à l’erreur d’administration. Il est donc impératif, et le plus tôt sera le mieux, que la décision de rendre obligatoire aux producteurs de médicament la présence d’un datamatrix sur les conditionnements primaires pour les besoins de l’hôpital soit prise au bénéfice de la sécurité des patients et des pratiques infirmières, au niveau de la Ministre, du Directeur Général de la Santé ou du Directeur Général de l’ANSM. Cette décision devrait de facto être élargie à l’obligation pour les industriels de proposer des conditionnements unitaires hospitaliers.

Il serait utile aussi de prévoir la création d’une banque nationale d’images numériques haute définition recto verso des médicaments déconditionnés si fréquemment rencontrés dans nos hôpitaux. Alors que l’ANSM semble découvrir sur une page de son site créée récemment pour justement favoriser la sécurité médicamenteuse à l’hôpital, que des médicaments puissent se ressembler au point d’être confondus n’est-il pas ahurissant aujourd’hui, de s’apercevoir que la photo haute résolution recto verso des médicaments déconditionnés ne figure toujours pas dans le dossier d’autorisation de mise sur le marché (AMM) et qu’elle est bien évidemment absente des bases de données médicamenteuses. Faudra-t-il attendre dans ce domaine qu’un ministre ou que des parlementaires inspirés chargent officiellement par voies réglementaires ou législatives l’ANSM de construire et d’administrer cette banque d’images numériques qui pourrait s’avérer fort utile à la sécurité des patients et résidents ?

En second lieu, il faudra ajouter la BCMA aux exigences attendues pour la certification des établissements de santé par la HAS (référence 20.a.bis « Prise en charge médicamenteuse du patient », pratique exigible prioritaire du manuel V2010, révisé en avril 2011, et encore en vigueur jusqu’en 2018 pour la méthode du patient traceur de la v2014). Des exigences devront être aussi formalisées pour inciter fortement au déploiement en établissement médico-social, dont les EHPAD. Les indicateurs de qualité correspondants devront être mis en place pour suivre et inciter à son implémentation et être diffusés au public (Enquête nationale obligatoire annuelle SAE-DREES, HOSPIDIAG, IPAQSS...).

En conclusion

La profession infirmière toute entière, et notamment celle exerçant en établissements sanitaires, médico-sociaux et en HAD, doit se mobiliser aux cotés des pharmaciens³⁹, pour que soient enfin réunies dans notre pays les conditions d’un déploiement possible de l’administration des médicaments assistée par lecture code barres, un rempart efficace contre la survenue de nombreuses erreurs d’administration, au bénéfice de la sécurité des patients et de la pratique soignante.

François PESTY  Pharmacien, Expert-Conseil « Circuit du médicament »  Francois.PESTY@wanadoo.fr

François Pesty déclare n’avoir aucun lien d’intérêts, que ce soit avec les entreprises produisant ou commercialisant des médicaments, les fabricants de lecteurs code barres ou de bracelets d’identification avec code barres, ou les organisations assurant la promotion de cette technologie.

Notes

1. Santé : information judiciaire après la mort d'un patient pour une erreur d'intraveineuse. Le Monde. 12/09/2014. Accès vérifié le 23/09/2014 ; lire aussi "L'erreur d'une ESI coûte la vie à un patient. "
2. « To Err is Human - Building A Safer Health System. November 1rst 1999. Institute of Medicine of the National academies. USA. Accès vérifié le 25/09/2014.
3. Krähenbühl-Melcher A; et al. Drug-related problems in hospitals: a review of the recent literature. Drug Safety 2007;30:379–407.
4. A New, Evidence-based Estimate of Patient Harms Associated with Hospital Care. A review article. John JAMES. J Patient Saf & Volume 9, Number 3, September 2013.
5. Patient Safety Still Lagging. Bridget KUEHN. JAMA Published online August 20, 2014.
6. Subcommittee Hearing - More Than 1 000 Preventable Deaths a Day Is Too Many: The Need to Improve Patient Safety. US Senate. Accès vérifié le 24/09/2014.
7. Effects of bar code-assisted medication administration (BCMA) on frequency, type and severity of medication administration errors: a review of the literature. J. Hassink et al. European Journal of Hospital Pharmacy 2012; 19: 489–494.
8. Les événements indésirables graves associés aux soins observés dans les établissements de santé. Philippe MICHEL et al. Dossiers solidarité et santé n°17 - 2010. DREES.
9. « Evaluation of drug administration errors in a teaching hospital. Sarah Berdot et al. BMC Health Services Research 2012, 12:60.
10. Les causes de l’erreur médicamenteuse. SFPC, 2013.
11. « Iatrogénie médicamenteuse: Pérenniser une culture de déclarations ». C. CASTILLO et al. Pharmacie CH ALBERT. Poster N° 126. HOPIPHARM 2013. Lyon, mai 2013.
12. ISMP’s list of confused drug names. ISMP, 2014.
13. Liste de médicaments affichant une ressemblance dans la consonance du nom (sound alike) ou l’apparence de la préparation (look alike) – Exemples*. Pharmacie des Hôpitaux Universitaires de Genève.
14. Qualité de la prise en charge médicamenteuse - Outils pour les établissements de santé. DGOS. février 2012.
15. Voir la correspondance édifiante par l’indigence des décisions prises, entre le Ministre Xavier BERTRAND, son cabinet, la présidente du syndicat majoritaire des pharmaciens hospitaliers, le président du LEEM (syndicat de l’industrie pharmaceutique) et le Directeur général de l’agence du médicament en août 2005.
16. T’as le look coco - Ressemblances (look-alike) des formes orales sèches, l’expérience d’un centre hospitalier. Poster de l’équipe de M. Claude DEMANGE, CH St-Dié-des-Vosges présenté aux rencontres 2014 de la revue Prescrire. Catégorie
    « Eviter l’évitable ».
17. Démarche d’amélioration de la prise en charge médicamenteuse du patient en Unité de Soins de Longue Durée (USLD). PUI/USLD/EHPAD CH Firminy. Poster N°31, présenté à HOPIPHARM 2013, Lyon.
18. Médicaments à risque : focus sur la présentation unitaire des médicaments. PUI CH Seclin. Poster N°38, présenté à HOPIPHARM 2014, La Rochelle. 
19. Arrêté du 6 avril 2011 relatif au management de la qualité de la prise en charge médicamenteuse et aux médicaments dans les établissements de santé.
20. Réunion annuelle de l’ORMEDIMS, ARS Poitou-Charentes, novembre 2011. Voir pages 39-45.
21. Élaboration d’un indicateur de non identification du médicament lors de l’administration au patient. RÉQUA, Mai 2008.
22. Medication Safety Report, Creation of a better medication safety culture in Europe: Building up safe medication practices;
    Council of Europe, Mars 2007
23. Barcode Medication Administration: Lessons Learned from an Intensive Care Unit Implementation. Dans “Advances in Patient Safety: From Research to Implementation (Volume 3: Implementation Issues)”, AHRQ, 02/2005.
24. Effect of Bar-Code Technology on the Safety of Medication Administration. Eric G. Poon et al. N Engl J Med 2010;362:1698-707.
25. Administration du médicament : la lecture code-barres au lit du malade. François PESTY. Gestions Hospitalières, oct 2010 ; 499:529-33.
26. Sécuriser l’administration par la lecture code-barres. François PESTY. DSIH. Avril-mai 2014. Pages 68-69.
27. Medication Errors Observed in 36 Health Care Facilities. Kenneth N. Barker, PhD; Elizabeth A. Flynn, PhD; Ginette A. Pepper, PhD; David W. Bates, MD, MSc; Robert L. Mikeal, PhD. Arch Intern Med. 2002;162:1897-1903.
28. Bar code label requirements - Code of Federal Regulations Title 21 Sec. 201.25.
29. “The bar code must appear on the drug's label as defined by section 201(k) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act” -  “The term "label" means a display of written, printed, or graphic matter upon the immediate container of any article” ≠ outside container).
30. Guidance for Industry - Bar Code Label Requirements - Questions and Answers - Draft Guidance - FDA 06/2005.
31. Guidance for Industry - Bar Code Label Requirements - Questions and Answers - FDA 08/2011.
32. ASHP national survey of pharmacy practice in hospital settings: Prescribing and transcribing - 2013. Craig A. PEDERSEN et al. Am J Health-Syst Pharm. 2014; 71: 924-942.
33. L’indicateur de suivi est accessible.
34. L’institut pour des pratiques médicamenteuses sécurisées a fêté ses vingt ans d’existence aux USA.
35. Contrairement au « sommet » (summit), qui réunit des experts pour débattre de théories, « l’anti-sommet » (unSUMMIT for bedside barcoding) regroupe des gens qui agissent dans le but d’acquérir les compétences de manière à pouvoir rapidement impulser les changements dans leurs organisations.
36. Sécurisation du circuit du médicament par l’utilisation des codes à barres standardisés. Georges NICOLAOS et al., CH Coulommiers, GH Est-Francilien. Poster I159 présenté au Congrès « Rencontres CSH 2013 », Marseille, septembre 2013.
37. Avis aux titulaires d’autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain et aux pharmaciens responsables des établissements pharmaceutiques mentionnés à l’article R. 5124-2 CSP. J. MARIMBERT, Directeur Général, AFSSAPS. Texte 107 sur 131. JO du 16 mars 2007.
38. Bilan de l’utilisation du Datamatrix lors de la préparation des produits de santé. AGEPS, Service Approvisionnement Distribution. Poster N°184, présenté à HOPIPHARM 2014, La Rochelle.
39. Le syndicat majoritaire des pharmaciens hospitaliers dans un livre blanc publié en 2014 et intitulé « Pharmacie Hospitalière : cap 2020 », constatant que « Les systèmes de lecture optique permettent la vérification de l’identité des médicaments avant leur administration », a inscrit dans ses objectifs professionnels le fait que « chaque médicament puisse être identifié à l’unité, permettant la lecture de l’ensemble des informations jusqu’à l’étape cruciale de l’administration » et propose de « S’engager dans l’identification unique selon le standard GS1 tout au long du circuit des produits de santé : médicaments, DM, PSL etc. »