Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé : c'est parti !

L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), qui existe officiellement depuis le 1er mai 2012, devrait être en ordre de marche à la rentrée de septembre, a indiqué dans un entretien à l'APM, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps), Dominique Maraninchi.

Le Journal officiel a publié le 29 avril 2012 le décret relatif à l'organisation générale de l'ANSM appelée à succéder le 1er mai 2012 à l'Afssaps.

Le texte précise les rôles respectifs du directeur général, du conseil d'administration et du conseil scientifique ainsi que la composition de ces deux dernières instances. Il laisse une grande marge de manœuvre au directeur général et au conseil d'administration pour déterminer l'organisation interne de l'agence.

"Il s'agit d'un texte qui donne une gouvernance moderne à l'ANSM. On y trouve d'énormes changements par rapport à l'Afssaps. Par exemple, les industriels ne sont plus membre [du conseil d'administration] en tant que personnalité qualifiée. Il y a aussi la présence de parlementaires qui pourront contrôler le travail de l'agence", commente Dominique Maraninchi.
"L'ensemble de l'organisation de l'agence sera délibérée par le conseil d'administration, sous le contrôle de l’État, et nous n'aurons plus une réglementation très lourde. Cette nouvelle organisation est allégée, transparente et responsable", poursuit-il.

Maintenant que le décret a été publié, la nomination de son directeur général -selon toute vraisemblance, Dominique Maraninchi se succédera à lui-même - devrait intervenir rapidement.
Les nominations des présidents du conseil d'administration et du conseil scientifique devraient suivre, mais elles pourraient relever de la prochaine majorité, selon Dominique Maraninchi. Seront ensuite attendues les nominations des membres de ces deux conseils (certains membres du conseil scientifique doivent être nommés après appel à candidatures, note-t-on).

Trois commissions

Selon Dominique Maraninchi, le premier conseil d'administration de l'ANSM devrait pouvoir se réunir en juin-juillet 2012. Il aura alors à se prononcer sur les propositions, déjà travaillées lors des conseils d'administration de l'Afssaps tenus ces derniers mois, de commissions et groupes de travail.

Il prévoit la création de trois commissions consultatives au sein de la nouvelle ANSM. Elles feront toutes référence au rapport bénéfices/risques dans leur nom. Elles comprendront des membres issus des associations de patients, des professionnels de santé et "des représentants du bénéfice et du risque à parts égales". Elles ne seront pas restreintes à un produit de santé particulier (le médicament, par exemple) mais porteront sur tous.

• La première commission sera en charge du pré-enregistrement. Elle traitera notamment des autorisations temporaires d'utilisation (ATU) et des recommandations temporaires d'utilisation (RTU), des conditions de prescription et de délivrance ou encore des autorisations de mise sur le marché (AMM) nationales.
• La deuxième travaillera sur le suivi des produits de santé homologués incluant les plans de gestion des risques (PGR) ou la remise en question du rapport bénéfices/risques de certains produits.
• La troisième commission portera sur les stupéfiants et les psychotropes.

La création d'une quatrième commission, portant sur les normes, est encore en cours de réflexion.

Le contrôle de la publicité pour les médicaments ne devrait pas relever d'une commission spécifique mais de plusieurs groupes de travail au sein de l'agence.

Réduction du nombre de groupes de travail

Concernant les groupes de travail en général au sein de l'ANSM, leur nombre devrait être notablement réduit. Selon un projet examiné dans le courant du mois par le conseil d'administration de l'Afssaps, il ne devrait en subsister que 36. En 2011, l'agence comptait 89 groupes de travail et comités, en plus de 18 commissions, comités techniques et groupes d'experts "réglementaires".

Les 36 groupes de travail se répartiraient entre 14 spécifiques à des pathologies (par domaine thérapeutique) et 22 transversaux (par exemple, conditions de prescriptions et de délivrance des médicaments; allaitement et grossesse; gériatrie; recherche biomédicale...).

Selon les projets actuels de la direction de l'agence, les groupes de travail nouvelle formule seront créés pour une durée de trois ans renouvelable.

Ils auront "des missions pérennes clairement définies", compteront au maximum 20 experts externes, "ne devront être entachés d'aucun conflit d'intérêts parmi leurs membres" (qui devront publier leurs déclarations d'intérêts sur les cinq dernières années). Leurs réunions feront l'objet d'un enregistrement audio. Les ordres du jour et les comptes rendus exprimant y compris les opinions minoritaires seront publiés sur le site internet de l'ANSM.

Un expert externe avec un lien d'intérêt connu pourra être auditionné par un groupe de travail "sur une question précise et limitée". Il ne pourra pas participer à ses travaux, débats ni avis.

La direction générale de l'agence prévoit également de créer des comités scientifiques spécialisés temporaires. Composés d'experts externes, ils seront "constitués pour répondre à une problématique donnée" et ne se réuniront "qu'un nombre de fois limité et sur une période déterminée". Ils ne devront pas être créés si la question qui se pose relève d'un groupe de travail pérenne. Leurs membres seront nommés par le directeur général de l'ANSM.

Parallèlement, quatre comités techniques seront constitués avec un rôle d'interface avec "les réseaux publics structurant [l']action et [la] responsabilité" de l'agence.Il s'agira des comités techniques de pharmacovigilance; des centres d'évaluation et d'information sur la pharmacodépendance et l'addictovigilance (CEIP); d'hémovigilance et de réactovigilance; de matériovigilance et de réactovigilance.

Enfin des groupes d'interface avec les parties prenantes sont prévus. Il s'agit de pouvoir échanger avec les associations de patients et d'usagers, les représentants des professionnels de santé, les sociétés savantes ou encore les industries de santé.