Veille juridique du 1er au 31 août 2023

En partenariat avec l’institutdroitsante.fr.

Au sommaire, médicaments génériques, produits de Santé, professionnels de Santé, fonction publique, IBODE, etc.

Législation européenne :

Denrées alimentaires – Nouvel aliment – Utilisation – Conditions (J.O.U.E du 2 août 2023) :

Règlement d’exécution (UE) 2023/1581 de la Commission du 1er août 2023 modifiant le règlement d’exécution (UE) 2017/2470 en ce qui concerne les conditions d’utilisation du nouvel aliment « oléorésine riche en astaxanthine extraite de l’algue Haematococcus pluvialis ».

Règlement d’exécution (UE) 2023/1582 de la Commission du 1er août 2023 modifiant le règlement d’exécution (UE) 2017/2470 en ce qui concerne les conditions d’utilisation du nouvel aliment « sel de sodium de 3′-Sialyllactose » produit avec des souches dérivées d’Escherichia coli BL21 (DE3).
Denrées alimentaires – Nouvel aliment – Spécifications (J.O.U.E du 2 août 2023) :

Règlement d’exécution (UE) 2023/1583 de la Commission du 1er août 2023 modifiant le règlement d’exécution (UE) 2017/2470 en ce qui concerne les spécifications du nouvel aliment lacto-N-néotétraose (de source microbienne).
Denrées alimentaires – Volailles et produits germinaux de volailles – Gibier à plumes – Union Européenne – Importation – Canada, États-Unis, Royaume-Uni (J.O.U.E du 7, 21 août 2023) :

Substances chimiques – Acide perfluorohexane sulfonique – Réglementation (J.O.U.E du 8 août 2023) :

Règlement délégué (UE) 2023/1608 de la Commission du 30 mai 2023 modifiant l’annexe I du règlement (UE) 2019/1021 du Parlement européen et du Conseil aux fins d’y inscrire l’acide perfluorohexane sulfonique (PFHxS), ses sels et les composés apparentés au PFHxS.

Produits biologiques – Importation – Contrôle – Organismes – Autorités (J.O.U.E du 9 août 2023) :

Rectificatif au règlement d’exécution (UE) 2023/1202 de la Commission du 21 juin 2023 modifiant le règlement d’exécution (UE) 2021/2325 en ce qui concerne la reconnaissance de certaines autorités et organismes de contrôle aux fins de l’importation de produits biologiques dans l’Union.

Substances chimiques – Autorisation - « bis(2-éthylhexyle)cyclohexane-1,4-dicarboxylate » (J.O.U.E du 11 août 2023) :

Règlement (UE) 2023/1627 de la Commission du 10 août 2023 modifiant l’annexe I du règlement (UE) n°10/2011 en ce qui concerne l’autorisation de la substance « bis(2-éthylhexyle)cyclohexane-1,4-dicarboxylate » (MCDA no 1079).

Législation interne :

Infirmiers – Pharmaciens – Missions – Protocoles de coopération – Autorisation (J.O du 24 août 2023) :

Arrêté du 17 août 2023 pris par le ministre de l’économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique et le ministre de la santé et de la prévention, modifiant les arrêtés du 9 mars 2023 relatifs à l’autorisation du protocole de coopération « Prise en charge par le pharmacien d’officine ou l’infirmier diplômé d’Etat de la pollakiurie et des brûlures mictionnelles non fébriles chez la femme de 16 à 65 ans dans le cadre d’une structure d’exercice coordonné ou d’une communauté professionnelle territoriale de santé (CPTS) » et à l’autorisation du protocole de coopération « Prise en charge par le pharmacien d’officine ou l’infirmier des patients de 6 à 45 ans se présentant pour odynophagie (douleur de gorge ressentie ou augmentée lors de la déglutition) dans le cadre d’une structure d’exercice coordonné ou d’une communauté professionnelle territoriale de santé (CPTS) ».

Renouvellement – Modification – Inscription – Radiation – Prestations remboursables – Article L.165-1 du Code de la sécurité sociale (J.O. du 1er, 4, 8, 9, 10, 15 août 2023) :

Arrêté du 27 juillet 2023 pris par le ministre de l’économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique et le ministre de la santé et de la prévention, portant inscription du système de mesure en continu du glucose interstitiel DEXCOM ONE de la société DEXCOM International Limited au titre I de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Arrêté du 27 juillet 2023 pris par le ministre de l’économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique et le ministre de la santé et de la prévention, portant inscription du système de boucle semi-fermée dédié à la gestion automatisée du diabète de type I CONTROL-IQ de la société TANDEM DIABETES CARE au titre I de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Arrêté du 28 juillet 2023 pris par le ministre de l’économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique et le ministre de la santé et de la prévention, portant modification des conditions d’inscription de la solution à usage ophtalmique OPTIVE FUSION flacon multidose 10 mL de la société ABBVIE inscrite au titre I de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Arrêté du 28 juillet 2023 pris par le ministre de l’économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique et le ministre de la santé et de la prévention, portant renouvellement et modification des conditions d’inscription des émulsions stériles pour usage ophtalmique topique HYLOVIS LIPO et HYLOVIS LIPO MULTI de la société TRB CHEMEDICA inscrites au titre I de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Arrêté du 28 juillet 2023 pris par le ministre de l’économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique et le ministre de la santé et de la prévention, portant changement d’exploitant, renouvellement d’inscription et modification des conditions d’inscription du matelas en mousse viscoélastique type à mémoire de forme NOVA FORM de la société PHARMAOUEST INDUSTRIES inscrit au titre I de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Arrêté du 31 juillet 2023 pris par le ministre de l’économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique et le ministre de la santé et de la prévention, portant renouvellement d’inscription du moniteur cardiaque implantable CONFIRM RX modèle DM3500 de la société ABBOTT MEDICAL France inscrit au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Arrêté du 31 juillet 2023 pris par le ministre de l’économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique et le ministre de la santé et de la prévention, portant inscription de l’articulation de cheville modulaire pour orthèse du membre inférieur NEURO SWING de la société FIOR & GENTZ au titre II de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

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