Veille juridique du 1er au 15 octobre 2024

En partenariat avec l'Institut Droit et Santé, 

Législation européenne :

Produits de santé – Prélèvement de sujets humains – Etudes – Normes – Harmonisation (J.O.U.E du 9 octobre 2024) :

Décision d’exécution (UE) 2024/2625 de la Commission du 8 octobre 2024 modifiant la décision d’exécution (UE) 2021/1195 en ce qui concerne les normes harmonisées pour le traitement aseptique des produits de santé et pour les études des performances cliniques utilisant des prélèvements de sujets humains.

Décision d’exécution (UE) 2024/2631 de la Commission du 8 octobre 2024 modifiant la décision d’exécution (UE) 2021/1182 en ce qui concerne la norme harmonisée pour le traitement aseptique des produits de santé.

Denrées alimentaires – Nourrissons – Préparations – Protéines (J.O.U.E du 11 octobre 2024) :

Règlement délégué (UE) 2024/2684 de la Commission du 2 février 2024 modifiant le règlement délégué (UE) 2016/127 en ce qui concerne les exigences relatives aux protéines applicables aux préparations pour nourrissons et aux préparations de suite à base d’hydrolysats de protéines.

Législation interne :

Spécialités pharmaceutiques – Prise en charge – Liste en sus – Article L. 162-22-7 du Code de la sécurité sociale (J.O. du 4, 15 octobre 2024) :

Arrêté du 23 septembre 2024 pris par la ministre de la santé et de l'accès aux soins et le ministre auprès du Premier ministre, chargé du budget et des comptes publics, modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques prises en charge en sus des prestations d'hospitalisation mentionnée à l'article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale.

Arrêté du 8 octobre 2024 pris par la ministre de la santé et de l'accès aux soins et le ministre auprès du Premier ministre, chargé du budget et des comptes publics, modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques prises en charge en sus des prestations d'hospitalisation mentionnée à l'article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale.

Spécialités pharmaceutiques – Tarification – Article L.165-1 du Code de la sécurité (J.O. du 4 octobre 2024) :

Avis relatif à la tarification des renforts périphériques pour stomie ESENTA visés à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Doctrine :

Denrées alimentaires – Allégation de santé (Note sous Règlement UE, 30 juillet 2024, n°2024/2063 et sous Règlement UE, 31 juillet 2024, n°2024/2105) (Revue Lamy Droit Alimentaire, 1er septembre 2024, n°450) :

Note de Z. Chevalier « Deux inscriptions refusées ». La Commission européenne a refusé l’inscription sur la liste de l'Union européenne des allégations de santé autorisées de l’allégation de santé relative à la monacoline K contenue dans la levure de riz rouge SYLVAN BIO ainsi que celle relative à l’isomaltulose.

Denrées alimentaires – Nickel – Teneurs maximales (Note sous Règlement UE, 30 juillet 2024, n°2024/1987) (Revue Lamy Droit Alimentaire, 1er septembre 2024, n°450) :

Note de Z. Chevalier « Fixation de teneurs maximales en nickel dans les denrées alimentaires ». Le règlement UE n° 2024/1987 fixe des teneurs maximales en nickel dans certaines denrées alimentaires, en raison de ses effets potentiels sur la santé. Ces limites concernent notamment les légumes, fruits à coque, chocolat et céréales. Ces mesures entreront en vigueur le 1er juillet 2025, avec des dérogations pour certains aliments jusqu'en 2026.

Denrées alimentaires – Eaux recyclées – Utilisation – Conditions (Note sous Décret, 8 juillet 2024, n°2024-769) (Revue Lamy Droit Alimentaire, 1er septembre 2024, n°450) :

Note de P. Philippon « Utilisation d’eaux recyclées en tant qu’ingrédient dans la composition des denrées alimentaires finales ». Le décret du 8 juillet 2024 autorise l'utilisation d'eaux recyclées issues des matières premières et des processus industriels dans la composition des denrées alimentaires finales. Il assouplit également les conditions de circulation de ces eaux dans les réseaux de distribution et élargit leur utilisation à plusieurs établissements, renforçant ainsi la réglementation sur la réutilisation des eaux en agroalimentaire.

Denrées alimentaires – Eaux recyclées – Utilisation – Conditions – Article R. 1322-77 du code de la santé publique (Note sous Arr. 8 juillet 2024, NOR : AGRG2418551A) (Revue Lamy Droit Alimentaire, 1er septembre 2024, n°450) :

Note de P. Philippon « Utilisation de certaines eaux recyclées pour la préparation, la transformation et la conservation des denrées alimentaires ». L’auteure présente l’arrêté fixant les différents usages autorisés, ainsi que les exigences de qualité requises pour des eaux impropres à la consommation, réutilisées pour la préparation, la transformation et la conservation de denrées alimentaires.

Denrées alimentaires – Cannabidiol – Teneurs maximales (Note sous Anses, Avis du 2 juillet 2024) (Revue Lamy Droit Alimentaire, 1er septembre 2024, n°450) :

Note de P. Philippon « L’Anses fixe une teneur résiduelle en cannabidiol dans les graines et les denrées alimentaires issues de graines ». L'Anses a fixé une limite de 100 ppm de CBD dans les graines de chanvre et leurs produits dérivés, après avoir confirmé que les graines ne produisent ni ne stockent de cannabinoïdes. Le CBD présent provient d'un transfert involontaire des feuilles, que des procédés de nettoyage peuvent minimiser. Un second avis portera sur la teneur naturelle en CBD des feuilles.

Denrées alimentaires – Santé – Nutri-score (Revue Lamy Droit Alimentaire, 1er septembre 2024, n°450) :

Article de Z. Chevalier « Mise à jour du règlement d’usage et du document questions-réponses du Nutri-score ». Le règlement d'usage du Nutri-score a été mis à jour afin de s’adapter aux recommandations nutritionnelles. Des précisions sur la catégorisation de certains produits ont également été apportées pour faciliter l'application du Nutri-score.

Dispositif médical – Remboursement – Inscription sur liste – Article R. 165-4 du Code de la sécurité sociale (Note sous CE, 8 avril 2024, n° 477349) (Revue droit & santé, Septembre 2024, n° 121, pp. 709-710) :

Note C. Mascret « Le Conseil d’État précise les motifs de refus d’inscription pour un dispositif médical ». Selon l'auteure, dans son arrêt du 8 avril 2024, le Conseil d’État apporte un éclairage pertinent sur l'interprétation de l’article R. 165-4 du Code de la sécurité sociale, qui concerne les motifs de refus d'inscription sur la liste des produits et prestations remboursables par l’Assurance maladie.

Médicament – Classification – Catégorie de prescription (Note sous CE, 8 avril 2024, n° 470279) (Revue droit & santé, Septembre 2024, n° 121, p. 711) :

Note C. Mascret « Rappel des critères de classification des médicaments par les autorités sanitaires dans les catégories à prescription restreinte ». Par un arrêt du 8 avril 2024, le Conseil d’État rappelle les conditions de classification des médicaments établies par l’autorité sanitaire, en lien avec les réglementations européennes et françaises sur ce sujet.

Complément alimentaire – Santé publique – Autorités sanitaires – Sniffy – Interdiction (Revue droit & santé, Septembre 2024, n° 121, pp. 601-602) :

Article de R. Porcher « Se repoudrer le nez ! ». L’auteur revient sur la décision du Gouvernement d'interdire la poudre du Sniffy. En effet, cette décision qui a été prise en juillet dernier constitue un véritable tournant, reflétant la volonté des autorités de protéger la santé publique, même au prix de mesures préventives sans preuve scientifique irréfutable. Toutefois, cette interdiction soulève des interrogations quant à la proportionnalité de la mesure et à la capacité du droit à s'adapter à l'évolution rapide des produits de consommation.

Médicament – Absence de faute – Intoxication – CEDH 11 juillet 2024 Sahraoui et autres c/ France – Détenu toxicomane – Décès – Administration pénitentiaire (Santé mentale et droit, Octobre 2024, n°5, p. 847-864) :

Article d’A. Bouquin « Décès par intoxication médicamenteuse d’un détenu toxicomane placé sous méthadone : pas de faute de l’administration pénitentiaire selon la CEDH ». Dans un arrêt rendu le 11 juillet 2024, la CEDH a rejeté le recours d'une famille suite au décès en détention d'un détenu toxicomane, décédé par intoxication médicamenteuse alors qu'il était sous traitement à la méthadone. Selon la CEDH, l'administration pénitentiaire n'a pas manqué à son obligation de protection de la vie, que ce soit dans la prise en compte de la personnalité du détenu, son suivi en tant que toxicomane, ou encore dans les mesures de surveillance mises en place.

Médicament générique – Accord de report d’entrée – Brevet (L’Essentiel droit de la propriété intellectuelle, 2024, n° 9) :

Article de J.-P Clavier « Accord de report d’entrée d’un médicament générique ». Un accord de report d’entrée est un dispositif juridique conclu entre, d’une part, une société pharmaceutique détentrice d’un médicament protégé par certains brevets et, d’autre part, une société qui fabrique un générique malgré ces protections. Tout accord incluant le règlement amiable d’un litige de brevet et l’octroi d’une licence sur celui-ci doit être examiné en fonction de son contenu spécifique et de son contexte économique, notamment en tenant compte de la situation du marché en question.

Produits défectueux – Prothèse – Responsabilité – Action récursoire – Faute du producteur (Note sous CE, 10 juillet 2024, n°479613) (Dictionnaire Permanant Santé, bioéthique, biotechnologies, Septembre 2024, n°361, p. 11) :

Note de V. Maleville « Responsabilité du fait des produits de santé défectueux » et « Réparation des accidents médicaux non fautifs ». A la suite de la pose d’une prothèse de genou, une patiente a souffert de douleurs résiduelles, nécessitant son remplacement. Il est découvert que le défaut de la prothèse est lié à un conditionnement inapproprié choisi par le fabricant, causant une usure prématurée. Ce défaut a touché toutes les prothèses sur plusieurs années. Le Conseil d’Etat juge donc que l’hôpital peut exercer une action récursoire contre le fabricant en invoquant la négligence de ce dernier. Ainsi, le recours pour faute est jugé recevable.

Prothèse – Produit défectueux – Action contre l’établissement de santé – Délai de prescription – Interruption – Action contre le producteur (Note sous CE, 5 juillet 2024, n°476139) (Dictionnaire permanent Santé, bioéthique, biotechnologies, Septembre 2024, n°361, pp.10-11) :

Note L. Friant « Prothèse défectueuse et interruption du délai de prescription : nécessité d’agir contre le producteur ». Le Conseil d’Etat a jugé le 5 juillet 2024 que l'action intentée contre l'établissement de santé au sein duquel une prothèse défectueuse a été implantée ne suspend pas le délai de prescription de l’action fondée sur le défaut de ce produit.

Théorie de l’exception d’illégitimité (non) – Mediator – Réparation des dommages – Responsabilité partielle de l’Etat – Exonération (Note sous CAA Paris, 4 juillet 2024, n°22PA02445) (Dalloz actualité, 7 octobre 2024) :

Note de J. Peigné « Prise en charge par l'État de la réparation des dommages causés par le Mediator : la Cour administrative d'appel de Paris accueille l'exception d'illégitimité ». La Cour administrative d'appel de Paris a, dans un arrêt du 4 juillet 2024, annulé un jugement du Tribunal administratif qui condamnait l'État à verser 30 % des indemnités payées par la société Servier aux victimes du Mediator. La Cour a appliqué la théorie de l'exception d'illégitimité, empêchant la société Servier de se retourner contre l'État en raison de ses fautes graves, confirmées par un jugement pénal reconnaissant des infractions telles que l'obtention frauduleuse d'autorisations de mise sur le marché et l'escroquerie. La Cour a ainsi exonéré l'État de sa responsabilité partielle, rejetant la demande de Servier.

Soins psychiatriques – Isolement – Irrégularité de la procédure – Distinction de la procédure d’isolement et de l’ensemble de la procédure d’hospitalisation (Note sous Cass., 1ere civ., 17 septembre 2024, n°23-12.515) (Dalloz actualité, 7 octobre 2024) :

Note de C. Hélaine « De l'influence de l'isolement et de la contention sur la mesure de soins psychiatriques sans consentement ». Le 25 septembre 2024, la Cour de cassation a confirmé l'indépendance entre l'isolement ou la contention et la mesure générale d'hospitalisation sans consentement, déjà établie dans un avis de 2021. Le cas étudié concerne une patiente admise en soins psychiatriques sans consentement, placée à l'isolement, et qui contestait en cassation la régularité de la procédure d'isolement. La Cour a rejeté son pourvoi, précisant que les irrégularités affectant l'isolement ne justifient pas la levée de toute la mesure d'hospitalisation, mais seulement de l'isolement lui-même. Cette décision consolide la jurisprudence, évitant de compromettre l'ensemble de la procédure d'hospitalisation pour des erreurs sur l'isolement, renforçant ainsi la stabilité légale.

Doctrine :

Produits défectueux – Prothèses PIP – Responsabilité de l’organisme notifié – Non-conformité – Réparation des victimes (Note sous Cass., 1ere civ., 5 juin 2024, n°23-12.854, et 26 juin 2024, n°23-12.655 et n°23-12.656) (Dictionnaire permanent Santé, bioéthique, biotechnologies, Septembre 2024, n°361, p.11) :

Note de la rédaction « Prothèses PIP et responsabilité de l’organisme notifié : la Cour de cassation confirme sa jurisprudence ». Par trois arrêts rendus les 5 et 26 juin 2024, la Cour de cassation maintient sa jurisprudence établie en 2023 et considère que la Cour d’appel ne peut pas limiter la réparation des victimes aux seuls préjudices causés par les prothèses PIP maintenues sur le marché entre le 1er septembre 2006 et le 6 avril 2010, alors que, avant cette période, alors qu’il existait des indices suggérant une non-conformité des produits à la réglementation et un besoin d’exercer un contrôle par l’organisme notifié.

Communication interprofessionnelle – Outil – Infirmières – Enquête – Référentiel Delphi – Sécurité (Santé publique, Juillet-Août 2024, Vol. 36, n°4, pp. 79-92) :

Article de M. Karam et coll. « Validation d’un outil de communication interprofessionnelle pour les infirmières de première ligne ». Cet article porte sur une enquête visant à évaluer l’efficacité d’un outil de communication standardisé, grâce au référentiel Delphi. Ce référentiel permet de recueillir l’expérience des intervenants concernés par un sujet, ici la communication interprofessionnelle entre infirmières. Cette étude a alors montré que le niveau de consensus sur la pertinence de l’outil de communication est élevé, ce qui augmente avec une bonne implication des professionnels.

Certificats de décès – Compétence – Infirmières – Extension de l’expérimentation – Décret du 23 avril 2024 (Revue droit et santé, Septembre 2024, n°121, pp. 675-676) :

Article de M. Matelly « L’expérimentation de la rédaction des certificats de décès par les infirmiers est étendue au niveau national ». Cet article décrit le contexte et les conditions de l’élargissement de l’expérimentation permettant aux infirmiers d’établir des certificats de décès, dans certaines conditions, comme l’absence de médecin disponible, la majorité de la personne décédée, et le lieu de son décès. Ainsi, par un décret du 23 avril 2024, l’expérimentation, initialement prévue dans six régions, s’étend au niveau national, pour répondre à des besoins en soins qui évoluent, sous-tendus par la désertification médicale.