Veille juridique du 1er au 15 décembre 2023

En partenariat avec l’Institut droit et santé.

Au sommaire, dispositifs médicaux, produits biocides, assurance santé obligatoire, dommages corporels, etc.

Législation européenne :

Dispositif de communication sans fil – Proximité du corps humain – Harmonisation des normes (J.O.U.E du 1er décembre 2023) :

Décision d’exécution (UE) 2023/2669 de la Commission du 27 novembre 2023 modifiant la décision d’exécution (UE) 2022/2191 en ce qui concerne les normes harmonisées applicables aux dispositifs de communication sans fil utilisés à proximité immédiate de l’oreille ou à proximité immédiate du corps humain.

Dispositifs médicaux – Diagnostic in vitro – Laboratoires de référence (J.O.U.E du 6 décembre 2023) :

Règlement d’exécution (UE) 2023/2713 de la Commission du 5 décembre 2023 désignant les laboratoires de référence de l’Union européenne dans le domaine des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

Législation interne :

Délivrance – Sécurité civile – Médicaments – Dispositifs médicaux – Article L.6329-1 du Code de la santé publique (J.O. du 1er décembre 2023) :

Décret n° 2023-1118 du 29 novembre 2023 pris pour l’application de l’article L. 6329-1 du code de la santé publique relatif à la délivrance par les unités d’instruction et d’intervention de la sécurité civile de médicaments et dispositifs médicaux.

Renouvellement – Modification – Inscription – Prestations remboursables – Article L.165-1 du Code de la sécurité sociale (J.O. du 5 décembre 2023) :

Arrêté du 29 novembre 2023 pris par le ministre de l’économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique et le ministre de la santé et de la prévention, portant inscription de la pompe à insuline externe sans tubulure extérieure TOUCHCARE 300 U de la société MEDTRUM au titre Ier de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Arrêtés NOR : SPRS2332700A, NOR : SPRS2332702A du 30 novembre 2023 portant modification des conditions de prise en charge, renouvellement d’inscription et radiation d’un code d’un produit inscrit au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Spécialités pharmaceutiques – Prise en charge – Liste en sus – Article L. 162-22-7 du Code de la sécurité sociale (J.O. du 5 décembre 2023) :

Arrêté du 30 novembre 2023 pris par le ministre de l’économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique et le ministre de la santé et de la prévention, en application de l’article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale et modifiant l’arrêté du 2 mars 2005 modifié fixant la liste des produits et prestations mentionnés à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale pris en charge en sus des prestations d’hospitalisation.

Micro-organismes et toxines – Production, fabrication, détention, utilisation – Autorisation – Formation – Expérience (J.O du 6 décembre 2023) :

Arrêté du 22 novembre 2023 pris par le ministre du travail, du plein emploi et de l’insertion, la ministre de l’enseignement supérieur et de la recherche et le ministre de la santé et de la prévention, relatif aux titres de formation et à l’expérience professionnelle pertinente dont le titulaire de l’autorisation mentionnée à l’article R. 5139-1 du code de la santé publique justifie pour lui-même ainsi que pour les personnes qu’il habilite pour contribuer sous sa responsabilité aux opérations faisant l’objet de cette autorisation.

Spécialités pharmaceutiques – Prise en charge – Liste en sus – Article L.162-23-6 du Code de la sécurité sociale (J.O. du 15 décembre 2023) :

Arrêté du 12 décembre 2023 ministre de l’économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique et le ministre de la santé et de la prévention, modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques prises en charge en sus des prestations d’hospitalisation mentionnée à l’article L. 162-23-6 du code de la sécurité sociale.

Spécialités pharmaceutiques – Tarification – Article L.165-1 du Code de la sécurité (J.O. du 2, 5, 8 décembre 2023) :

Avis relatif à la tarification du système DEXCOM G6 visé à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Avis relatif à la tarification des pompes à insuline externe sans tubulure extérieure TOUCHCARE et TOUCHCARE 300 U visées à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Avis relatif à la tarification des allogreffes vasculaires non saphène cryoconservées visées à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Jurisprudence :

Produits phytopharmaceutiques – Distance de sécurité – Levé de l’astreinte – Arrêté du 14 février 2023 (CE, 4 décembre 2023 n°462352) :

Le Conseil d’Etat lève la sanction d’astreinte à l’égard du Gouvernement car ce dernier a pris dans le délai imparti un arrêté définissant une distance de sécurité minimale de 10 mètres non réductibles lors de l’utilisation de certains produits phytopharmaceutiques comportant une substance suspectée d’être cancérogène, mutagène ou toxique pour la reproduction.

Produits phytopharmaceutiques – Protection des personnes – Mesures de sécurité – Arrêté du 25 janvier 2022 – Décret n°2022-62 du 25 janvier 2022 (CE, 04 décembre 2023, n°460892) :

Le Conseil d’Etat reconnaît la validité du décret n°2022-62 et de l’arrêté du 25 janvier 2022 relatifs aux mesures de protection des personnes lors de l’utilisation de produits phytopharmaceutiques à proximité des lieux accueillant des travailleurs présents de façon régulière.

Dispositif médical de ventilation autoasservie – Liste des produits et prestation – Refus d’inscription – Suspension de décision – Urgence (CE., 27 novembre 2023, n° 489233) :

En l’espèce, la société Philips France Commercial demande la suspension de la décision du 4 septembre 2023 du ministre de la santé et de la prévention indiquant la non prise en charge d’un de ses dispositifs médicaux indiqués dans l’apnée du sommeil. Le caractère d’urgence invoqué est réfuté par le Conseil d’Etat devant l’impact jugé limité de cette décision à la fois pour la société en termes de chiffre d’affaire et de réputation, mais aussi pour les patients en cours de traitement. En effet, il existe deux autres alternatives remboursées dont le stock et les capacités de production sont jugées suffisants.

Produits sanguins labiles – Livraison – Taxe sur la valeur ajoutée – contestation (CE., 29 novembre 2023, n°469111) :

En l’espèce, l’Etablissement français du sang (EFS) demande l’annulation de l’arrêt n° 21MA01486 du 22 septembre 2022 de la Cour administrative d’appel de Marseille le contraignant à rembourser la taxe sur la valeur ajoutée (TVA) perçue entre janvier 2015 et décembre 2018 sur les livraisons de produits sanguins labiles à la Polyclinique Les Fleurs. Le Conseil d’Etat rejette le pourvoi de l’EFS en ce que la directive 2006/112/CE du Conseil du 28 novembre 2006 relative au système commun de taxe sur la valeur ajoutée, transposée dans l’article 4 du code général des impôts prévoit l’exonération de la TVA pour ces produits destinés à un usage thérapeutique direct, et le condamne à verser la somme de 800 € à la Polyclinique Les Fleurs.

Doctrine :

Mediator – Responsabilité pour faute – Produit défectueux – Indemnisation – Article 1240 du Code civil (Note sous Cass., civ. 1, 15 novembre 2023, n°22-21.174, n°22-21.178, n°22-21.179 et n°22-21.180) (Dalloz actualité, 1er décembre 2023) :

Note de A. Cayol « Mediator : possibilité d’agir contre le producteur sur le fondement de la responsabilité du fait personnel ». Par quatre décisions rendues le 15 novembre 2023, la Cour de cassation juge qu’une victime, en l’espèce une victime du médicament Mediator, peut agir en responsabilité contre le producteur, notamment sur le fondement de l’article 1240 du Code civil, s’il est établi que le dommage résulte d’une faute commise par le producteur.

Additif alimentaire – Tartrate stéaryle E483 – Absence d’autorisation – Union européenne – Règlement européen n°2023/2379 du 29 septembre 2023 (Revue Lamy droit alimentaire, 1er novembre 2023, n°441) :

Article de Z. Chevalier « Additifs alimentaires, le tartrate de stéaryle E483 n’est plus autorisé ». Le tartrate de stéaryle E483 set principalement utilisé comme agent de traitement des farines. L’Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) avait publié un avis en 2020 sur la réévaluation de cet additif alimentaire et indiquait qu’il n’y avait pas de données toxicologiques adéquates permettant de connaître les risques de cet additif. Suite à cet avis scientifique, la Commission a lancé un appel public à données techniques et scientifiques relatives à cet additif qui n’a pas reçu de réponse adéquate. Suite à ce manque de données, a été adopté le règlement européen n°2023/2379 du 29 septembre 2023 qui supprime le tartrate de stéaryle E483 de la liste des additifs alimentaires autorisés.

Produits de santé – Médicaments – Pénuries (Revue droit & santé, Novembre 2023, n°116) :

Article de P.-H. Bréchat « Produits de santé et « New Deal » pour un accès égal et durable des patients : vraiment ? ». L’auteur donne le contexte de la publication de ce rapport qui est celui la crise « crise installée » d’une pénurie actuelle et durable de médicaments à usage humain, Les propositions de ce « New Deal » ne sont pas à même de garantir « un accès égal et durable des patients à tous les produits de santé ». « Pourtant, une vision globale sur le long terme avec des solutions complémentaires fonctionnent bien depuis plus d’une dizaine d’années à l’international : « Civica Rx », « supply chain », éradication des conflits d’intérêts, système informatique national, amélioration continue de la qualité et « Triple Aim » » : améliorer la santé de la population, accroître la qualité des soins et maîtriser les coûts.

Produits cosmétiques – Perturbateurs endocriniens – Incertitudes scientifiques – Agences sanitaires (Revue Droit & Santé, Novembre 2023, n° 116) :

Article de A. Fontenelle, « La fin des cosmétiques, des sex-toys et du Nutella ? Le renforcement progressif de l’encadrement des perturbateurs endocriniens ». Tout en rappelant la définition des perturbateurs endocriniens et leurs conséquences sur la santé publique, l’auteure rappelle que pour observer l’évolution d’un régime juridique applicable à ces substances en droit national, il a fallu une condamnation de la France par l’Europe. Ainsi, depuis 2020, le cadre législatif applicable aux perturbateurs endocriniens n’a cessé d’évoluer par des dispositions permettant au pouvoir réglementaire d’imposer aux fabricants des produits concernés d’y apposer un pictogramme ou d’avoir recours à un autre moyen de marquage, d’étiquetage ou d’affichage. Cet encadrement progressif se manifeste aussi à travers l’édiction de trois arrêtés publiés le 28 septembre 2023, tous portant sur des perturbateurs endocriniens. Pourtant, malgré cette consécration législative et réglementaire évolutive, d’innombrables problèmes subsistent. L’auteure propose ainsi quelques pistes de réflexion pour y répondre.

Produits défectueux – Responsabilité – Prescription – Date de consolidation (Note sous Cass. 1re civ., 5 juillet 2023, n° 22-18.914) (Revue Droit & Santé, novembre 2023, n° 116) :

Note de K. Hassan Bileh, A. Fernandez « L’impossibilité de prescrire l’action en responsabilité en cas de pathologie évolutive confirmée par la Cour de cassation ». Le 5 juillet 2023, la première chambre civile de la Cour de cassation s’est prononcée sur le point de départ du délai de prescription requis en cas de responsabilité du fait des produits défectueux, notamment en présence d’une pathologie évolutive. Comme se fut le cas dans sa jurisprudence antérieure, la Haute juridiction civile confirme que le délai de prescription ne débute qu’au moment de la consolidation du dommage.

Produits défectueux – Vaccination contre l’hépatite B – Responsabilité – Indemnisation – ONIAM (Note sous CE, 25 avril 2023, n° 443248) (Revue Droit & Santé, novembre 2023, n° 116) :

Note de E. Augier-Francia « Vaccination obligatoire contre l’hépatite B : confirmation des critères jurisprudentiels d’appréciation du lien de causalité en cas de myofasciite à macrophages ». Saisie d’un pourvoi portant sur une demande indemnitaire due à une vaccination obligatoire, la Haute juridiction administrative rappelle aux juridictions inférieures sa position de principe qui doit systématiquement être respectée lorsqu’un juge administratif est saisi d’un dossier de dommages liés à une vaccination obligatoire. Selon le Conseil d’Etat, pour écarter la responsabilité de la puissance publique au titre d’une vaccination obligatoire, il appartient au juge « non pas de rechercher si le lien de causalité entre l’administration d’adjuvants aluminiques et les différents symptômes [attribués à l’affection dont souffre l’intéressée] était ou non établi, mais de s’assurer, au vu du dernier état des connaissances scientifiques […], qu’il n’y avait aucune probabilité qu’un tel lien existe ».

Cannabis – Stupéfiant – CBD – THC (Note sous Cass. crim., 21 juin 2023, n° 22-85.530) (Revue Droit & Santé, Novembre 2023, n° 116) :

Note de B. PY « Peu importe le flacon pourvu qu’on ait l’ivresse cannabique : la vente de CBD et son achat sont licites ; la conduite sous THC est illicite ». Un conducteur ayant consommé du CBD licite peut être poursuivi pour conduite sous THC, ce qui est illicite. En effet, par un arrêt du 21 juin 2023, la Cour de cassation affirme explicitement que « l’autorisation de commercialiser certains dérivés du cannabis, dont la teneur en delta-9-tétrahydrocannabinol, substance elle-même classée comme stupéfiant par l’arrêté susvisé, n’est pas supérieure à 0,3 %, est sans incidence sur l’incrimination de conduite après usage de stupéfiants, cette infraction étant constituée s’il est établi que le prévenu a conduit un véhicule après avoir fait usage d’une substance classée comme stupéfiant, peu important la dose absorbée ». Cet arrêt est en cohérence avec la jurisprudence de la Cour de cassation concernant les infractions liées à la conduite après usage de stupéfiants.

Produits alimentaires – Limitation de l’Utilisation – Additifs alimentaires – Nitrites – Nitrates (Revue Lamy Droit Alimentaire, Novembre 2023, n° 441) :

Article de Z. Chevalier « ADDITIFS ALIMENTAIRES Modifications des nitrites et nitrates ». En se basant sur les évaluations de sécurité réalisées par l’Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) et dans l’optique de protéger les consommateurs contre les substances cancérogènes, la Commission a décidé de réduire considérablement les teneurs maximales autorisées pour les nitrites et les nitrates, tout en permettant de garder une quantité suffisante pour garantir la protection microbiologique. Ainsi, par le règlement UE n°2108/2023 du 6 octobre 2023, des limites plus strictes ont été fixées pour l’utilisation des nitrites et des nitrates en tant qu’additifs alimentaires.

Produits – Perturbation endocrinienne – Informations des consommateurs – Liste des substances (Revue Lamy Droit Alimentaire, Novembre 2023, n° 441) :

Article de Z. Chevalier « Perturbateurs endocriniens Informations des consommateurs ». La loi n° 2020-105 du 10 février 2020 relative à la lutte contre le gaspillage et à l’économie circulaire, également connue sous le nom de loi « AGEC », stipule que toute personne qui met sur le marché des produits destinés des consommateurs, et contenant des substances ayant des propriétés de perturbation endocrinienne avérées ou présumées d’après l’Anses, doit rendre accessible au public les informations permettant d’identifier la présence de ces substances dans ce produit. Les modalités de mise à disposition auprès du public des informations sur la présence de perturbateurs endocriniens dans les produits et la liste des substances concernées sont précisées par trois arrêtés du 28 septembre 2023.

Divers :

Pesticides – Utilisation – Interdiction – Proposition de règlement européen – Objectifs de 2030 – Produits phytopharmaceutiques (Revue Lamy droit alimentaire, 1er novembre 2023, n°441) :

Note de la rédaction « La commission ENVI du Parlement européen souhaite réduire l’utilisation des pesticides ». La Commission de l’environnement (ENVI) présente sa position favorable à la proposition de règlement portant sur la réduction de l’utilisation des produits phytopharmaceutiques chimiques. Les députés européens insistent sur l’objectif d’ici 2030 de réduction de 50% de l’utilisation des produits phytopharmaceutiques, et de 65% pour les plus dangereux. Les Etats membres doivent élaborer des stratégies et des objectifs nationaux dans le cadre de cet objectif européen. Le texte prévoit également une interdiction d’utiliser de tels pesticides dans les zones sensibles et chercher à permettre l’utilisation des pesticides chimiques qu’en dernier recours pour la lutte contre les ennemis des cultures agricoles.

Institut Droit et Santé
ids@parisdescartes.fr
institutdroitsante.fr