Veille juridique du 16 décembre 2021 au 15 janvier 2022

L’Institut Droit et Santé (Université Paris Descartes) est notre partenaire pour les affaires réglementaires. Il nous fait profiter, deux fois par mois, d’une veille juridique sur les questions de santé spécialement pour les lectrices et lecteurs d'infirmiers.com et cadredesante.com Ses juristes commentent les points sélectionnés en fonction de leur intérêt pour les professions paramédicales. N’hésitez pas à nous faire part de vos remarques. Voici les éléments à retenir pour la période du 16 décembre 2021 au 15 janvier 2022.

En partenariat avec l’Institut Droit et Santé

Au sommaire, dispositifs médicaux, protocoles de coopération, personnels de Santé des armées, primes d’exercice de soins critiques, etc.

Législation européenne :

Alimentation humaine – Alimentation animale – Pesticides – Règles de contrôle (J.O.U.E. du 17 décembre 2021) :

Règlement délégué (UE) 2021/2244 de la Commission du 7 octobre 2021 complétant le règlement (UE) 2017/625 du Parlement européen et du Conseil par des règles spécifiques relatives aux contrôles officiels en ce qui concerne les procédures d’échantillonnage pour la détection de résidus de pesticides dans les denrées alimentaires et les aliments pour animaux.

Dispositifs médicaux – Instructions d’emploi électroniques – Modalités d’application (J.O.U.E. du 15 décembre 2021) :

Règlement d’exécution (UE) 2021/2226 de la Commission du 14 décembre 2021 portant modalités d’application du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne les instructions d’emploi électroniques des dispositifs médicaux.

Dispositifs médicaux – Produits de santé – Évaluation biologique – Stérilisation – Traitement aseptique – Management – Informations (J.O.U.E. du 5, 7 janvier 2022) :

Décision d’exécution (UE) 2022/6 de la Commission du 4 janvier 2022 modifiant la décision d’exécution (UE) 2021/1182 en ce qui concerne les normes harmonisées pour l’évaluation biologique des dispositifs médicaux, la stérilisation des produits de santé, le traitement aseptique des produits de santé, les systèmes de management de la qualité, les symboles à utiliser avec les informations à fournir par le fabricant, le traitement de produits de soins de santé et les appareils de luminothérapie à domicile.

Décision d’exécution (UE) 2022/15 de la Commission du 6 janvier 2022 modifiant la décision d’exécution (UE) 2021/1195 en ce qui concerne les normes harmonisées pour la stérilisation des produits de santé, le traitement aseptique des produits de santé, les systèmes de management de la qualité, les symboles à utiliser avec les informations à fournir par le fabricant et les exigences pour l’établissement d’une traçabilité métrologique des valeurs attribuées aux étalons, aux matériaux de contrôle de la justesse et aux échantillons humains.

Médicaments – Dispositifs médicaux - Innovation – Technologies de la santé – Evaluation clinique commune (J.O.U.E. du 22 décembre 2021) :

Règlement (UE) 2021/2282 du Parlement européen et du Conseil du 15 décembre 2021 concernant l’évaluation des technologies de la santé et modifiant la directive 2011/24/UE.

Législation interne :

Médecine nucléaire – Conditions d’implantation (J.O. du 31 décembre 2021) :

Décret n° 2021-1930 du 30 décembre 2021 relatif aux conditions d’implantation de l’activité de médecine nucléaire.

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