Veille juridique du 16 au 30 novembre 2023

En partenariat avec l’Institut droit et santé.

Au sommaire, dispositifs médicaux, produits biocides, assurance santé obligatoire, dommages corporels, etc.

Législation européenne :

Substance active – Produits biocides – Approbation (J.O.U.E. du 22, 27, 28 et 30 novembre 2023) :

Règlement d’exécution (UE) 2023/2596 de la Commission du 21 novembre 2023 renouvelant l’approbation du propiconazole en tant que substance active destinée à être utilisée dans les produits biocides relevant du type de produits 8 conformément au règlement (UE) n°528/2012 du Parlement européen et du Conseil.

Règlement d’exécution (UE) 2023/2592 de la Commission du 21 novembre 2023 modifiant le règlement d’exécution (UE) n°540/2011 en ce qui concerne la prolongation de la période d’approbation des substances actives 1-naphthylacétamide, acide 1-naphthylacétique, amidosulfuron, bifénox, dicamba, difénoconazole, diflufénican, diméthachlore, esfenvalérate, etofenprox, fenoxaprop-P, fenpropidine, fenpyrazamine, fluazifop-P, huile de paraffine, huiles de paraffine, hydroxy-8-quinoléine, lénacile, napropamide, nicosulfuron, penconazole, phénylphénol-2 (y compris ses sels comme le sel de sodium), piclorame, prohexadione, soufre, spiroxamine, tétraconazole et triallate.

Règlement d’exécution (UE) 2023/2591 de la Commission du 21 novembre 2023 renouvelant l’approbation de la substance active éthéphon conformément au règlement (CE) n°1107/2009 du Parlement européen et du Conseil, et modifiant le règlement d’exécution (UE) n°540/2011 de la Commission.

Règlement d’exécution (UE) 2023/2589 de la Commission du 21 novembre 2023 renouvelant l’approbation de la substance active sulfate d’ammonium et d’aluminium conformément au règlement (CE) n°1107/2009 du Parlement européen et du Conseil, et modifiant le règlement d’exécution (UE) n°540/2011 de la Commission.

Règlement d’exécution (UE) 2023/2620 de la Commission du 24 novembre 2023 approuvant le dioxyde de soufre provenant de la combustion du soufre en tant que substance active destinée à être utilisée dans les produits biocides relevant du type de produits 4, conformément au règlement (UE) no 528/2012 du Parlement européen et du Conseil.

Règlement d’exécution (UE) 2023/2643 de la Commission du 27 novembre 2023 approuvant l’acide formique en tant que substance active existante destinée à être utilisée dans les produits biocides relevant des types de produits 2, 3, 4 et 5 conformément au règlement (UE) no 528/2012 du Parlement européen et du Conseil.

Règlement d’exécution (UE) 2023/2704 de la Commission du 28 novembre 2023 octroyant une autorisation de l’Union pour le produit biocide unique dénommé GHC Chlor.

Produits biocides – Report – Date d’expiration – Approbation (J.O.U.E. du 27 novembre 2023) :

Décision d’exécution (UE) 2023/2619 de la Commission du 24 novembre 2023 reportant la date d’expiration de l’approbation de l’acide chlorhydrique en vue de son utilisation dans des produits biocides relevant du type de produits 2, conformément au règlement (UE) no 528/2012 du Parlement européen et du Conseil.

Substance active – Produits biocides – Refus – Approbation (J.O.U.E. du 17, 23 et 28 novembre 2023) :

Règlement d’exécution (UE) 2023/2513 de la Commission du 16 novembre 2023 portant sur le non-renouvellement de l’approbation de la substance active triflusulfuron-méthyl conformément au règlement (CE) n°1107/2009 du Parlement européen et du Conseil, et modifiant le règlement d’exécution (UE) no 540/2011 de la Commission.

Rectificatif à la décision d’exécution (UE) 2023/2377 de la Commission du 28 septembre 2023 refusant l’approbation de la zéolite d’argent et de cuivre en tant que substance active destinée à être utilisée dans des produits biocides relevant du type de produits 4 conformément au règlement (UE) n°528/2012 du Parlement européen et du Conseil.

Règlement d’exécution (UE) 2023/2657 de la Commission du 6 novembre 2023 portant sur le non-renouvellement de l’approbation de la substance active benthiavalicarb conformément au règlement (CE) n°1107/2009 du Parlement européen et du Conseil, et modifiant l’annexe du règlement d’exécution (UE) n° 540/2011 de la Commission.

Décision d’exécution (UE) 2023/2622 de la Commission du 24 novembre 2023 n’approuvant pas la zéolite d’argent et de zinc en tant que substance active destinée à être utilisée dans des produits biocides relevant du type de produits 4 conformément au règlement (UE) no 528/2012 du Parlement européen et du Conseil.

Dispositifs médicaux – Médicaments – Produits biocides – Mise sur le marché – Autorisation (J.O.U.E du 29 novembre 2023) :

Décision d’exécution (UE) 2023/2634 de la Commission du 27 novembre 2023 concernant la prorogation de la mesure prise par l’office polonais d’enregistrement des médicaments, des dispositifs médicaux et des produits biocides, autorisant la mise à disposition sur le marché et l’utilisation du produit biocide Biobor JF, conformément au règlement (UE) n°528/2012 du Parlement européen et du Conseil.

Législation interne :

Renouvellement – Modification – Inscription – Prestations remboursables – Article L.165-1 du Code de la sécurité sociale (J.O. du 28 et 29 novembre 2023) :

Arrêté du 22 novembre 2023 pris par le ministre de l’économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique et le ministre de la santé et de la prévention, portant modification des conditions d’inscription et renouvellement d’inscription des électrodes pour systèmes implantables de neurostimulation médullaire ARTISAN, LINEAR, COVEREDGE, INFINION CX et AVISTA MRI de la société BOSTON SCIENTIFIC inscrites au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Arrêté du 23 novembre 2023 pris par le ministre de l’économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique et le ministre de la santé et de la prévention, portant modification et renouvellement d’inscription du pied à restitution d’énergie de classe I AERIS K2 de la société ORTHO Europe inscrit au titre II de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Arrêté du 23 novembre 2023 pris par le ministre de l’économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique et le ministre de la santé et de la prévention, portant renouvellement et modification des conditions d’inscription de la prothèse auditive ostéo-intégrée PONTO de la société PRODITION France inscrite au titre II et au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Arrêté du 23 novembre 2023 pris par le ministre de l’économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique et le ministre de la santé et de la prévention, portant renouvellement et modification des conditions d’inscription de la tige fémorale à col modulaire PROFEMUR R de la société MICROPORT SCIENTIFIC inscrite au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

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